检测系统分析性能验证及确认

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1、检测系统分析性能验证及确认宋鉴清------《论语·卫灵公》检测系统：是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质控品、样品、质量控制、保养计划、操作者等的组合。检测系统的用途：为患者提供准确的检验结果。要记住：单单一个试剂盒上的所谓分析性能，一定不就是试剂盒的！因为只有试剂没有仪器的合作，就没有这些分析性能！同样，仪器厂商宣传的那些分析性能一定是在该仪器上使用了某个厂商的试剂盒才具有的！因此所有的分析性能一定是一个检测系统的！不是试剂盒的、也不是某个仪器的！常见检测系统配套检测系统-性能验证：A+A+A封闭系统A+B+B配套开放系统自建检测系统-性能确认：

2、A+B+C非配套开放系统LDH乳酸脱氢酶性能特征(罗氏)-1LDH乳酸脱氢酶性能特征(罗氏)-2ISO15189认可准则的要求验证（verification）确认（validation）定义通过提供客观证据证明给定项目满足规定的要求通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。适用范围配套检测系统固定组合的检测系统标准方法。非标准方法、实验室设计或制定的方法、超出预定范围使用的标准方法和修改过的确认方法（自建检测系统）。完成者临床实验室独立完成厂商，方法的研究和开发者，或临床实验室。性能指标精密度，正确度，可报告范围，有时还有检出限。精密度，正确度，可报告范围

3、，检出限，干扰，携带污染等。目的满足厂商声明或预期用途。满足检验预期用途的特定要求。CNASCL02：20125.5.1.3性能验证与确认的区别性能验证项目的选择（一）5.5检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度和可报告范围。CNAS-CL38：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》5.5检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括：检出限，精密度（包括重复性和中间精密度）、符合率，并应明确检验项目的预期用途，如筛查、诊断、确认。CNAS-CL39：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》性能验证项

4、目的选择（二）5.5尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和阳性符合率CNAS-CL41：2012《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明》5.5血液分析仪的性能验证内容至少应包括正确度、精密度、可报告范围等。CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》WS/T406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》WS/T408-2012《临床化学设备线性评价指南》WS/T492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》EP5-A

5、3.Evaluationofprecisionofquantitativemeasurementprocedures;approvedguideline-thirdedition.2014EP15-A3.Userverificationofprecisionandestimationofbias；approvedguideline-thirdedition.2014EP9-A2.MethodComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples;ApprovedGuideline—SecondEditionEP6A.Evaluation

6、oftheLinearityofQuantitativeMeasurementrocedures:AStatisticalApproach;ApprovedGuidelineEP10A2.PreliminaryEvaluationofQuantitiveClinicalofLaboratoryMethods;ApprovedGuideline—SecondEdition.性能验证相关的基本概念精密度（precision）:在规定的条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示指或测得值间的一致程度。精密度的度量通常以不精密度（SD、方差或CV）表示。批（Run）：在检测系统真实

7、性和精密度稳定的间隔期，一般不超过24小时或不少于2小时。正确度(trueness)：无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。与系统测量误差有关，与随机测量误差无关，以偏倚（Bias）表示。准确度(accuracy)：单次检测结果与参考值间的一致程度，以总误差（TE）表示。性能验证相关的基本概念线性（linearity）：检测样本时，在一定范围内可以直接按比例关系得出分析物含量的能力。总误差(totalerror)：实验室用某方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内