上海一家企业参数放行理念

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1、参数放行ParametricReleaseParametricRelease参数放行Introduction简介WhyParametricRelease?为何实行参数放行?ParametricReleaseRequirements参数放行的法规要求Baxter’sImplementationHistory百特实施参数放行的历史TheprocessinChina中国的进展Introduction简介Parametricreleaseisdefinedasasterilityreleaseprocedurebaseduponeffectivecontrol,monitoring,anddo

2、cumentationofavalidatedsterilizationprocesscycleinlieuofreleasebaseduponend-productsterilitytesting.(FDA7132a.13)参数放行为一种可替代用无菌试验放行最终产品的无菌放行程序。参数放行必须在对经过验证的灭菌循环进行有效控制、监测及文件化管理的基础上实施。Introduction简介Canonlybeappliedtoproductsterminallysterilizedintheirfinalcontainers;Includesteamheat,dryheatandGamma

3、raysterilizationetc.参数放行仅适用于在最后的包装容器中进行最终灭菌的产品;包括湿热、干热及辐射灭菌等;Thispresentationwillbelimitedtoparametricreleaseasitrelatestomoistheatsterilizationprocesses.本处提及的参数放行仅限于湿热灭菌工艺WhyParametricRelease?为何实行参数放行(GeneralDefinition基本定义)Sterilereleaseofproductbasedontheachievementofvalidatedprocessparameters

4、产品无菌放行应基于所有经过验证的过程参数达到要求Baxter’sposition:Parametricreleaseisthe“naturalend”toaproperlyvalidatedprocess百特观点:参数放行是工艺过程经过验证的“自然结果”Notdependentonresultsofsterilitytest不依靠无菌检验的结果WhyParametricRelease?为何实行参数放行?(LimitationsofSterilityTest无菌检查的局限性)Aninadequateprocessmonitor一种不充分的过程监测Statisticallylimited统

5、计学局限Difficulttoperform操作困难Pronetoachieveinaccurateresults易导致不准确的结果Costly消耗成本WhyParametricRelease?为何实行参数放行?(LimitationsofSterilityTest无菌检查的局限性)InadequateProcessMonitor不充分的过程监测10to20productunitsperbatch每批仅抽取10-20个样品Successfultestsofthesetellsuslittleaboutthelevelofsterilizationinotherunitsinthebat

6、ch样品检测合格不能完全代表同批其它产品的无菌水平StatisticallyLimited统计学的局限DetectionSensitivity(n=20samples)检测灵敏度微生物平均污染量/每件无菌试验阳性概率无菌试验通过概率1.01.000.10.8812%0.010.1882%0.0010.0298.1%10-62.0X10-5100%(99.9998%)WhyParametricRelease?为何实行参数放行?(LimitationsofSterilityTest无菌检查的局限性)SterilityTestingisPronetoInaccurateResults无菌检查

7、易获得不精确的结果Falsepositiveratehighas2%假阳性率高至2%Complexityoftestsample检测过程复杂Numberofmanipulationsrequired需要大量的人力Number/experienceof“Testers”依赖检测人员的数量和经验Environmentalfactors受环境因素影响Unnecessaryproductrejection不必要的产品报废WhyParametricRel

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