【9A文】药房员工培训记录.doc

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1、【MeiWei_81重点借鉴文档】培训记录培训题目：不合格药品管理培训时间：授课人：参训人员：引用教材：不合格药品管理制度培训主要内容：1.有下列情况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：（1）《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。（2）质量证明文件不合格的药品。（3）包装、标签、说明书内容不符合规定的药品、（包括药品的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国家标准规定的药品。（4）包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。（5）批号、有效期不符合规定的药品。（6）来源不符合规定的药品。（7）验收员在进

2、货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。（8）药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。（9）应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。（10）不注明或者更改生产批号的药品。（11）被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。（12）过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。（13）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。（14）企业质管部抽样送检确认不合格的药品。（15）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。（16）向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进

3、的药品。2.不合格药品的控制管理（1）药店要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。（2）验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质量管理员，采购员负责退、换货。（3）养护员发现陈列药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同时填写《药品质量复检通知单》质量管理员，质量管理员一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，质量管理【MeiWei_81重点借鉴文

4、档】【MeiWei_81重点借鉴文档】员接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据《药品解除停售通知单》，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。（4）不合格药品一经确认，就要做好《不合格药品台帐》，需要报损进行报损处理。3、不合格药品的报损，按如下方式处理：（1）不合格药品报损由养护员填写《不合格药品报损审批表》，由质量管理员签字后交采购员、质管员分别填写意见，报企业负责人审批后方可报损，报损后及时填写《不合格药品报损台帐

5、》。（2）凡不合格报损的药品，应填写《不合格药品销毁审批表》，在质管部的监督下予以销毁，并填写《不合格药品销毁台帐》。4.不合格药品的处理原则（1）对不合格品应查明不合格原因，分清责任，及时处理。（2）对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送禄丰县食品药品检验所检验。（3）在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。（4）对于不合格药品，

6、不得购进和销售。（5）售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。（6）对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向食品药品监督管理局报告。培训考核方式：问答问：药品销售过程中，哪些情况确认为不合格品或按不合格品处理？至少列出5条。答：药品销售过程中，下列情况确认为不合格品或按不合格品处理：（1）《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。（2）质量证明文件不合格的药品。（3）批号、有效期不符合规定的药品。（4）应标明有效期却未标明有效

7、期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。（5）各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。问：不合格药品的处理原则有哪些？答：不合格药品应的管理措施（1）查明原因，分清责任，及时处理；（2）不能确定其质量状况时，应抽样送检。（3）购进验收时发现不合格药品，在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行；（4）严禁购进和销售；（5）售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理员依【MeiWei_8

8、1重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】据顾客意见及具体情况协商处理；（6）对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向食品药品监督管理局报告。问：不合格药品的管理措施有哪些？答：不合格药品的管理措施：（1）加强管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。（2）验收时发现不合格药品，拒绝验收入库，将不合格