我国十大药害事件

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1、中国十大药害事件最近十年来，各大药害（医疗器械不良）事件屡见于报端。笔者以一名药学工作者的视角，从其中遴选出危害性大、影响面广的十起事件，尽量以简练的文字构画出每起事件的脉络，系统、客观地展现整个事件的面目，以供关心药政事业的同仁们共同思考。1、“梅花K”事件（一）事件简介：2001年8月24日，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多人服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。株洲市局感到事态严重，迅速派人赶到市一医进行调查，发现患者服用的问题“梅花K”，均标示“广西半宙制药集团第三制药厂”（后更名为“广西金健制药厂”，以下简称“广西半宙”

2、）生产。据患者反映，该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治疗多种女性炎症（夸大宣传）。许多女性经不住广告诱惑，纷纷到市内药店购买，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状。经株洲市药检所抽样检验，检出非法添加的四环素成分，初步认定该“梅花K”系假药。几日后湖南省在全省范围内封杀“梅花K”黄柏胶囊。8月31日，国家药监局下发紧急通知，要求在全国范围内立即暂停销售、使用“梅花K”黄柏胶囊。通知强调，对凡标为“广西半宙”生产的“梅花K”黄柏胶囊一律暂控，批批抽验，除按标准检验外，加做四环素成分的检验。发现问题药品

3、，立即追查来源和流向。“梅花K”事件也引起了国务院的高度重视，国务院副总理吴邦国就此事作了重要批示。经过药监、公安等部门的调查，事件的内幕水落石出。2000年9月，陕西省咸阳市杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方党礼洽谈生产、销售药品黄柏胶囊，为加大药效，双方商定在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。2001年1月和4月，由“广西半宙”生产了掺有盐酸四环素的“梅花K”牌黄柏胶囊两箱共18．8万余板，经程书群在这批胶囊说明书上扩大药品功效和适应症、组织外包装后，向湖南等省市销售，致使发生群体性的中毒事件。湖南

4、省药检所检测表明：由于厂家添加了过期的四环素，其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。(二）处理结果：据报道，株洲市“梅花K”中毒人数共达128人，至2001年9月17日，还有50多人仍未出院。2003年6月16日，株洲市中级人民法院二审裁定，广西金健制药厂（前身“广西半宙”）赔偿原告陈桂兰、沈智芳等58人共282万元，其中仍呈植物人状态的沈智芳获赔160万元。58名受害人在签收调解书的同时就拿到了被告支付的赔偿金。9月１８日，广西壮族自治

5、区灵山县法院作出一审判决：广西金健制药厂因犯生产、销售假药罪，判处罚金14万元。7名被告人均构成生产、销售假药罪。程书群被判处有期徒刑二年零六个月，并处罚金人民币10万元；原“广西半宙”厂长卢智、副厂长方党礼等6人也分别被判刑并各处罚金。（三）评论与思考：这起曾被称作“中国假药第一案”的“梅花K”事件，实际上仅暴露出制药企业制假售假的冰山一角。在当时，违规投料生产、虚假广告促销的行为是司空见惯。只是药监部门尚未经历以后“齐二药”等事件的“磨难”和“洗礼”，对违法企业下手显得心慈手软。而公众和媒体对药品安全尚未完全“觉醒”，对药监这

6、个国家“衙门”尚存三分敬畏，因此，2001年，药监本应遭遇的暴风骤雨被推迟了若干年。事件危害指数：★★★★；处理结果满意度指数：★★★★；社会影响力指数：★★★★；教育指数：★★★★                                二、关木通事件（一）事件简介：关木通事件，或称龙胆泻肝丸事件，也称马兜铃酸肾病事件，在世纪交替的前后几年，曾因其广泛的药物不良反应而震惊国人。多少人为之重病缠身，多少人为之倾家荡产，甚至，在绝望中等待毙命------。马兜铃酸肾病群体性事件首次被公开披露是在1993年的比利时。当地一些妇女

7、因服含广防己的减肥丸后导致严重肾病。后经政府调查，发现大约10000名服该药的妇女中至少有110人罹患了晚期肾衰竭，其中66人进行了肾移植，部分病人还发现了尿道癌症；1999年英国又报道了2名妇女因服含关木通的草药茶治疗湿疹导致晚期肾衰竭的事件。这两起事件在国际上引起了轩然大波，美国FDA、英国MCA和比利时政府等采取了严厉措施，对中草药和中成药进行强烈抵制。欧美媒体曾将这种情况渲染为“中草药肾病”；因广防己、关木通等中药含有共同的致病成分马兜铃酸，后来国际上将此类情况改称为“马兜铃酸肾病”。   国内的马兜铃酸肾病与中药关木通有

8、着千丝万缕的关系。关木通是一味常用中药，具有清热利湿功用，曾是临床广泛使用的中成药龙胆泻肝丸的主要药味。但关木通含有马兜铃酸，对肾脏有较强的毒性，可以损害肾小管功能，导致肾功能衰竭。因为三者紧密的关联，所以尽管事件名称叫法不一，所指几乎相同。