包装材料的选择与管理

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1、接卫生局通知，学员达40人，可以考虑举办第二期消毒供应管理及消毒供应工作人员培训班，有需求的医院在本月18日前将人员名单传真至北大深圳医院护理部。传真号：0755-83900167本次课件下周一（12月14日）上传到北京大学深圳医院告示栏，欢迎下载。包装材料的选择与管理北京大学深圳医院丁小容概述医用包装材料的基本要求及种类医用包装材料的质量评价各类医用包装材料的优缺点及应用如何选择医用包装材料GB/T19633-2005<最终灭菌医疗器械的包装>的相关要求4.4包装确认、合格鉴定和性能鉴定的职责4.4.1制造者应对确保最终包装按本标准进行确认负有责任4.4.2生产者应对材料进行合格鉴定

2、试验负有责任注：这不排除制造者自愿承担这一责任4.4.3制造者应对性能鉴定试验负有责任为什么要包装在一个正确的灭菌过程后，灭菌室内的器械应是无菌的但是当器械移离灭菌室后，室外空气含有尘埃粒子及带有微生物假如器械没有包装，器械很快就会被污染此外，通常无菌物品需要存放一段时间，并送给需要使用部门所以器械必须妥善包装，以防止再度受污染及损坏基本概念包装材料用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料。微生物屏障包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性。包装完好性最终包装未受物理损坏的状态。基本概念包装适应性包装材料和/或系统在不对医疗器械产生有害反应的前提下达到所要求的特性灭菌适应性包装材料和/

3、或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性概述医用包装材料的基本要求及种类医用包装材料的质量评价各类医用包装材料的优缺点及应用如何选择医用包装材料包装材料的基本要求与所需灭菌的医疗器械相容与所采用的灭菌方式相适应有足够穿透性有阻隔细菌的屏障性保持包装无菌状态允许包装无菌开启使用医用包装材料的种类贮槽纺织品(全棉布)一次性医用无纺布一次性医用皱纹纸一次性医用复合包装材料硬质包装容器概述医用包装材料的基本要求及种类医用包装材料的质量评价各类医用包装材料的优缺点及应用如何选择医用包装材料医用包装材料有关标准EN868欧洲标准化委员会(EN布鲁塞尔)包括10部分(EN868-1至

4、EN868-10)《待灭菌医疗器械包装材料和系统》医用包装材料有关标准ISO11607国际标准化组织《最终灭菌医疗器械的包装》医用包装材料有关标准GB/T19633-2005中国国家标准化管理委会《最终灭菌医疗器械的包装》医用包装材料的质量评价第1章范围第2章规范性引用文件第3章术语和定义第4章通用要求第5章包装材料第6章包装成型和密封第7章最终（产品）包装GB/T19633－2005《最终灭菌医疗器械的包装》医用包装材料的质量评价5.1.4应按照生产者和制造者共同约定的方法评价材料的下列特性:a)微生物屏障;b)毒理学特性;c)物理和化学特性;d)与材料预期所用的灭菌过程的适应性;e

5、)与成型和密封过程的适应性(见第6章);f)包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命。GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》第5章医用包装材料的质量评价5.1.6一般包装材料，例如包裹材料，纸、塑料薄膜或非织造高密度聚乙烯（HDPE），应符合下列要求：a)材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味。对与之接触的医疗器械也不应产生不良影响。b)材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷；c)质量应与生产者的标称值一致；d)材料应具有可接受的清洁度水平；GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》第5章医用包装材料的质量评价e)应确立最低物理

6、特性，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗入和胀破强度，以满足医疗器械、包装和灭菌过程或最终包装的要求：f）应确立各化学性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量，以满足医疗器械、包装和灭菌过程的要求；g)在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装材料和/或系统不应释放出足以损害健康的毒性物质；h）如必要，应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和/或系统的生物相容性。GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》第5章概述医用包装材料的基本要求及种类医用包装材料的质量评价各类医用包装材料的优缺点及应用如何选择医用包装材料全棉布优点：通透性好，抗张力强，相对来说比较经济全棉布缺

7、点：微生物屏障性能差细菌或微生物一般大小为0.5-5um棉布包装的孔径为40-50um棉布清洗后局部布孔径更大棉布吸收水份形成微生物通道全棉布缺点：在手术切口部位，任何外来物体都可能引起炎症纤维/织布粉尘其他粒子全棉布缺点：反复清洗后纤维变形100倍电镜照片新棉布使用后全棉布缺点需要“一用一清洗”小孔、洞用肉眼很难发现存在释放棉尘造成室内空气污染包装灭菌后有效期短全棉布无菌物品储存有效期《清洗消毒及灭菌技术操作规范》5.9.5.1环境温度、湿度