医药领域专利复审和无效的请求

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1、医药领域专利复审和无效的请求和评判以及案例分析国家知识产权局专利复审委员会周英姿一．专利保护对制药企业的重要意义在药学工业中，仅通过保留关键配方、产品和技术秘密一般是不可能有效抑制竞争的。药品是一种典型的依赖于专利的工业。医药专利保护的作用在于：l防止新药在药品监测期过后被其他厂家仿制l获得新药的生产、销售、许诺销售、出口的有限时期的市场垄断l保障新药研发投资的回收，降低新药开发风险l获得较好的药品价格一、复审程序（一）、设置复审程序的目的和法律依据1、设置复审程序的目的2、设置复审程序的法律依据专

2、利法第41条和实施细则第59条至第63条的规定。一、复审程序（二）、复审程序启动的条件（三）复审程序中的审查原则（四）可以提起复审请求的情形（五）复审程序的终止二、无效宣告程序（一）设置无效宣告程序的目的和法律依据1、设置无效宣告程序的目的2、法律依据包括:专利法第45条、第46条、第47条、第56条和专利法实施细则第64条至第71条的规定。（二）无效宣告程序的启动条件专利无效宣告请求程序是依当事人的请求而启动的，任何单位或个人可以提出无效宣告请求,请求人负有举证责任。根据规定，请求人在提出无效宣告

3、请求时，应当明确无效宣告请求的理由、范围，并提交能充分证明其主张的证据。（三）无效宣告程序审查原则1、一事不再理原则2、当事人处置原则3、保密原则（四）无效宣告请求的流程1、形式审查2、无效宣告请求的合议审查（1）文件的转送（2）审查方式（3）无效宣告程序中专利文件的修改（4）无效宣告请求审查决定的类型（五）无效宣告程序的终止（六）与复审和无效宣告程序相关的其他问题1、无效宣告程序以及举证责任2、举证期限3、复审请求审查和无效宣告请求审查的法律依据的区别三、医药领域发明的复审和无效宣告请求的评判及案

4、例分析(一)专利法第26条第3款专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。对于新的药物化合物或药物组合物，说明书应当记载该产品的确认、其制备方法，同时还应当完整的公开该产品的用途和/或其使用效果，同时还应当公开其有效量及使用方法。如果本领域技术人员无法根据现有技术预测到发明能够实现所述的用途和/或使用效果，说明书应当记载足以证明该发明的技术方案可以达到预期要解决的技术问题或达到预期技术效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验

5、的定性或定量数据。如果一项发明是基于发现已知药物具有新的治疗用途而完成的，则该申请说明书中必须提供证明该药物具有新的治疗用途的实验方案和数据，否则该申请被认为是无法实现的，即，说明书中只给出了具体的技术方案，但未提供实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立的，则认为该发明无法实现，会因不符合专利法第26条第3款的规定案例1“1.一种自动调控防治过度胖瘦药食化妆多用途营养素，其特征是由核酸类复合物；激素类复合物；一碳基团复合物；维生素复合物组成。”案例2“1.禽疫苗制剂，所述制剂含有至少3

6、种效价的多核苷酸疫苗，每种含有一个整合质粒，其可在宿主细胞中体内表达一种禽病原体效价的基因，这些效价选自马立克氏病病毒、新城疫病毒、Gumboro病病毒、传染性贫血症病毒，对于每种效价而言，质粒含有一种或多种基因，该基因对于马立克氏病病毒选自gB和gD，对于新城疫病毒选自HN和F，对于Gumboro病病毒选自VP2，对于传染性贫血症病毒选自C+NS1。”（二）专利法实施细则第21条第2款专利法实施细则第21条第2款规定，独立权利要求应当从整体上反映发明或者实用新型的技术方案，记载解决技术问题的必要技

7、术特征。案例3“1.一种镇痛药，该镇痛药含有活性制剂和药用辅料，其中所说的活性制剂含有天冬氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、缬氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯基丙氨酸、赖氨酸、组氨酸，并且含有尿刊酸、尿嘧啶、次黄嘌呤、黄嘌呤、胸腺嘧啶；该制剂为无色或浅黄色液体，pH值为7.0-8.0，在265-275nm具有紫外吸收，茚三酮反应为阳胜，各种蛋白质检测为阴性，3，5-二羟基甲苯-盐酸反应为阳性，砷钼酸法成色反应为阳性。”“3.按照权利要求1或2的镇痛药，其中所说的活性制剂是由以下步骤制备

8、的：a)用牛痘苗病毒（Vaccinumvariolae）lister接种大白兔，收集出痘的皮肤组织；b)将收集到的组织切成小块，向其中加入2.5-3.5倍量的2％的苯酚水溶液，浸泡，离心并过滤，得到溶液A；c)将溶液A调至弱酸性，煮沸后离心并过滤，得到溶液B；d)将溶液B调至弱碱性，煮沸后过滤，得到溶液C；e)将溶液C调至弱酸性，向其中加入吸附剂，浸泡后，过滤，在碱性环境下用水洗脱吸附剂，得到溶液D；f)将溶液D调至弱酸性，加热后冷却，得到溶液E;g)减压浓缩溶液E并