《洁净区作业培训》ppt课件

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1、济生堂制剂车间廖一洁净区作业培训了解洁净技术一、洁净技术的起源第二次世界大战期间，军工厂为解决对人体有害的放射性尘埃的捕集问题，于1951年研制成功的高效空气过滤器六十年代，层流（单向流）洁净室诞生，洁净室达到了前所未有的更高洁净级别七十年代初洁净室的建设重点开始转向医疗、制药、食品等行业，也逐步开展了人体产尘量、气流分布等研究。陆续设计制造了吹淋室、气闸室、物料传递窗、余压阀等相关设施及相关技术标准如《洁净厂房设计规范》，洁净技术发展成熟。概念：洁净区：需要对尘埃粒子及微生物含量进行控制的房间或者区域。洁净度：洁净环境内单位体积空气

2、中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。洁净区衡量标准：温度、湿度、压差、沉降菌（浮游菌）、尘埃粒子数、新风量、换气次数、照度等。净化：为了达到必要的洁净度，而去除污染物质的过程。空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。洁净级别尘粒数/立方米(静态）微生物最大允许数0.5μm5μm浮游菌/立方米沉降菌/(Ф90mm4小时)A级35001≤1≤1B级35001105C级350000200010050D级350000020000200100新版GMP（2009讨论稿）二、为什么要设置洁净区尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的

3、载体，随气流四处飘散。空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。人体产尘：人眼可见最小颗粒为30微米。人类行为的影响坐着不动能产生100,000个颗粒行走能产生5,000,000个颗粒跑动能产生15,000,000个颗粒微生物在空气和人体内外表面包括细菌、病毒、霉菌和酵母人体携带的微生物数量惊人，且根据个人卫生习惯的不通因人而异语言的影响一个字母“D”的发音可产生30个颗粒（>=5um）一个字母“P”的发音可产生100个颗粒（>=5um）说话1分钟可产生15,000-20,000个颗粒（>=5

4、um）咳嗽可产生700,000-20,000个颗粒（>=5um）打喷嚏可产生1,400,000-20,000个颗粒（>=5um）三、洁净区设置的意义1、空气过滤，2、气流排污，3、提高空气静压（相对负压?）4、物料的温湿度要求核心就是防污染与交叉污染。洁净技术空调系统使用的空气来源分类有：直流式、封闭式、回风式三种。a、直流式系统使用的空气全部来自室外，经洁净处理的空气在洁净室（区）收余热、余湿、尘粒、毒害气体后，全部排出室外。在排出过程中处理到符合排放标准。b、封闭式系统使用室内再循环的空气。这种系统最节能，但缺乏新鲜空气，适用于只

5、需保持空气温、湿度，无需人操作或甚至少人进入的房间、库房。c、回风式系统使用的空气一部分是新风，一部分是室内回风。空气净化流程洁净区回风高效送风中效加湿器加热器冷却器风机新风洁净区基本要求洁净区内人员数量应严格控制。药品生产的洁净区是作微生物限度要求，同时具备自我净化功能，排污是在一定的含菌浓度范围内，如果超出洁净区的能力，产品被污染的风险大增；洁净区与非洁净区之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。洁净区内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限制使用区域。洁净区的窗户、天棚及进入

6、室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示静压差的装置。洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。在这样的条件下，操作人员最舒适，身体的分泌物最少，可以不影响环境，使生产的物品不被污染，同时利于物料如胶囊剂的保存。洁净区人员的作业要求人员进入：换鞋—脱外衣—洗手消毒—穿着洁净区工衣—手消毒—经缓冲间进入洁净生产区注意事项：更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前应先进行一次手消毒.美

7、国药典建议洁净区手套表面微生物数为5CFU/平方英寸口罩有三个作用：1.防止人体分泌物及病菌污染洁净空气；2.阻止药物粉尘进入人体；3.防止过敏体质人员因鼻腔受刺激打喷嚏将大量致病菌喷出。注意：必须将口罩罩住鼻孔！~人员作业要点：保持个人清洁卫生；做到四勤：勤剪指甲、理发剃须、换衣、洗澡。养成随手关门的习惯，工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。（为什么洁净区的门都是向洁净等级高的区域开？为什么要这样做关闭门？）通过物流通道传递时，必须严格执行内外门“一开一闭”的规定，两门不能同时开启。开外门将物料放入后先关门，再开内门将物料拿出，关门

8、，如此循环。洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，尽量减少不必要的活动和交谈，各种活动（操作）应限制在最低限度。记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔