ISO134852003rev1

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1、國際標準ISO13485第二版　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2003-07-15醫療器材－品質管理系統－法規之要求Medicaldevices–Qualitymanagementsystems–Requirementsforregulatorypurposes目錄前言　　　……………………………………………………………………………………iv0介紹……………………………………………………………………………vii0.1概述……………………………………………………………………………vii0.2流程導向……………………

2、……………………………………………vii0.3與其他標準之關係……………………………………………………………vii0.4與其他管理系統之相容性……………………………………………………viii1範圍……………………………………………………………………………11.1概述……………………………………………………………………………11.2應用……………………………………………………………………………12引用標準………………………………………………………………………23用語釋義……………………………………………………………………24品質管理系統……………………

3、……………………………………………34.1概述………………………………………………………………………34.2文件化要求……………………………………………………………………45管理責任………………………………………………………………………55.1管理承諾……………………………………………………………………65.2以顧客為關注焦點……………………………………………………………65.3品質政策………………………………………………………………………65.4規劃……………………………………………………………………………65.5職責，權限與溝通………………………

4、……………………………………66資源管理………………………………………………………………………86.1資源供應………………………………………………………………………86.2人力資源………………………………………………………………………86.3基礎架構………………………………………………………………………86.4工作環境………………………………………………………………………87產品實現………………………………………………………………………87.1產品實現之規劃………………………………………………………………87.2與顧客相關之流程……………………………

5、………………………………97.3設計與開發……………………………………………………………………107.4採購……………………………………………………………………………127.5生產與服務之供應……………………………………………………………127.6監控與量測設備之管制………………………………………………………168量測、分析與改善……………………………………………………………168.1概述……………………………………………………………………………168.2監控與量測……………………………………………………………………178.3不合格品之管制……………

6、……………………………………………188.4資料分析………………………………………………………………………188.5改善……………………………………………………………………………19附錄A(參考資料)ISO13485:2003與ISO13485:1996對照……………………….20附錄B(參考資料)ISO13485:2003與ISO9001:2000差異說明……………………….24參考文獻………………………………………………………………………………….55iii前言國際標準化組織(ISO)是由各國國家標準組織(ISO會員團體)所組成的世界性聯盟。國際

7、標準之擬訂由ISO之技術委員會執行。每一會員團體對於已設立的技術委員會之主題有興趣時，皆有權派代表參加委員會。與ISO有聯繫之政府與非政府國際組織，亦可參與。ISO與國際電工委員會(IEC)密切地合作進行所有電工技術標準化之事務。國際標準係依據ISO/IEC指令第二部分的規定所擬定。技術委員會的主要工作是準備國際標準。技術委員會所採用的國際標準草案會傳送到各會員體進行投票。至少要獲得75%的會員體投票通過同意，國際標準才會被公佈發表。請說明意此國際標準中的某些部分可能有專利權。ISO不應負責確認任何或所有該等專利權。ISO13485是由ISO/TC2

8、10，醫療器材之品質管理與其相關議題之技術委員會所擬訂。第二版本取消經過技術性修改的第一版本(ISO1348