山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则(

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1、山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）--------------------------------------------------------------------------------山东省食品药品监督管理局山东省卫生厅关于印发山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）的通知鲁食药监发〔2009〕18号各市食品药品监、卫生局：《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》已经山东省食品药品监督管理局、山东省卫生厅审议通过，现印发你们，请认真贯彻执行。山东省食品药

2、品监督管理局山东省卫生厅二〇〇九年七月一日山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）第一章　总则第一条　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，结合我省实际，制定本实施细则。　　第二条　本实施细则适用于山东省内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。　　第三条　鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。第二章　管理职责第四条　山东省食品药品监督管理局负责

3、全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（一）组织推动本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展，并会同山东省卫生厅组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展；　　（二）协助山东省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；　　（三）会同山东省卫生厅确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；　　（四）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；　　（五）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相

4、应管理措施。　　第五条　市级（指设区的市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的管理工作，并履行以下主要职责：（一）组织推动本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展，并会同市卫生局组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展；6（二）会同市卫生局对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、上报等相关工作。第六条县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测的管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）

5、组织推动本行政区域内经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作的开展，并会同同级卫生主管部门组织推动本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展；　　（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、上报等相关工作。第七条　山东省卫生厅和地方各级卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）组织推动本行政区域内医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展；　　（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检

6、查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；　　（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；　　（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。第八条各级食品药品监督管理部门和卫生主管部门应联合成立医疗器械不良事件监测工作协调领导小组，以加强食品药品监督管理部门和卫生主管部门之间的密切配合、协调统一。医疗器械不良事件监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：（一）组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生主管部

7、门有关医疗器械不良事件监测和再评价工作任务；（二）协调本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价管理工作重要事宜；（三）每年组织召开协调工作会议。第九条　山东省药品不良反应监测中心承担全省医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，并履行以下主要职责：（一）负责全省医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。（三）负责对全省医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；（四）承担山东省医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

8、第十条　各市级医疗器械不良事件监测技术机构具体承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作，并履行以下主要职责：（一）负责辖区内医疗器械不良事件监测信息的收集、核实、反馈和报告工作；（二）负责对市以下医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导。第十一条　各县级医疗器械不良事件