山东省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

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1、山东省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则第一章总则第一条为了加强我省医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本细则。第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第三条申请《医疗器械经营企业许可证》应同时具备下列条件：（一）企业管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定；（二）配备与所经营产品相关专业的中专以

2、上学历的专职质量管理人员；（三）设置质量管理机构，行使质量管理和质量验证职能；（四）配备与所经营产品相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训、维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；（五）具有符合商用要求并与经营规模和经营范围相适应的营业、仓储等场所（非法人单位应具有与经营规模相适应、临街的门店），场所环境整洁、无污染源。营业场所、仓库、生活等区域应分开；（六）具有与所经营规模和经营范围相适应的专用的陈列展示柜台、货架及验收、仓储、养护设施和设备；（七）建立符合有

3、关法规和企业实际的质量管理制度，并严格执行；（八）建立并保持符合规定的质量工作记录，各项记录须真实、完整，填写规范；（九）收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准；（十）患有传染性疾病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。第四条兼营医疗器械产品的企业，应具有相对独立的经营和仓储场所或区域，医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。第五条经营需要特殊管理的医疗器械产品的企业，应同时符合国家食品药品监督管理部门相应的要求。第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序第六条申请《医

4、疗器械经营企业许可证》，应提交如下资料：(一)《医疗器械经营企业许可申请表》（见附件一）；(二)营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；(三)企业质量管理人员的资格证明（身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历；(四)企业质量管理制度；(五)企业注册地址、仓库地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；第七条企业申请资料应符合《山东省医疗器械生产（经营）企业及第二类医疗器械注册资料申报要求》的规定。第八条省食品药品监督管理部门委托设区的市级食品药品监督管理部门受理本辖区内

5、《医疗器械经营企业许可证》的发证申请，并对申请企业进行现场检查验收。第九条设区的市级食品药品监督管理部门收到企业完整申请资料后，应于5个工作日内作出是否受理的决定。同意受理的，应出具《山东省医疗器械经营企业许可事项受理通知书》（见附件二），并于受理之日起15个工作日内完成对申请企业的现场检查验收以及将申请资料和《医疗器械经营企业许可审查表》（见附件三）、《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收评分表》（见附件四）各一式一份同时报送到省食品药品监督管理部门。省食品药品监督管理部门收到完整资料后，

6、应于15个工作日内对拟发证企业在山东省食品药品监督管理局网站予以公示并作出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。公示期5天。第十条申请经营需要特殊管理的医疗器械产品的，企业申请资料由设区的市级食品药品监督管理部门受理后，报省食品药品监督管理部门组织现场检查验收。设区的市级食品药品监督管理部门自受理之日起，应于5个工作日内将申请资料报送到省食品药品监督管理部门。省食品药品监督管理部门收到完整资料后，应按照有关规定和时限组织完成对企业的现场检查验收、作出是否发放《医疗器械经营企业许可证》的决定。第十

7、一条食品药品监督管理部门对申请企业的现场检查验收应选派2～3名经培训的人员参加。检查组实行组长负责制。第十二条检查验收人员应按照《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收规定》（附件五）的要求进行检查。检查结束后，填写《医疗器械经营企业许可审查表》之表1《现场检查验收记录》及《山东省〈医疗器械经营企业许可证〉现场检查验收评分表》并报组织检查验收的食品药品监督管理部门。检查验收人员在进行现场检查时，应同时对已受理的企业的资料、文件、证明的真实性进行核查。第十三条检查验收人员应遵守《山东省医疗器械审

8、查员工作纪律》。第十四条有下列情况之一的，省食品药品监督管理部门可组织对企业重新进行检查：（一）申请企业对检查验收结论有异议的；（二）作出其它不切合实际、不合法检查验收结论的。第十五条设区的市级食品药品监督管理部门对于申请事项不予受理的，应出具《山东省医疗器械经营企业许可事项不予受理通知书》（附件六），同时报送省食品药品监督管理部门；对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或于5个工作日内出具《山东省医疗器械经营企业许可事项补正申报材料一次性告知书》（附件七），