药品、卫生材料、医疗器械溯源管理制度

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1、医院药品、卫生材料、医疗器械追溯管理制度为了深化医院医疗改革，保障医疗工作安全、有效的开展，建立、完善医院科学药品、卫生材料及医疗器械验收管理服务体系，特制定以下制度：一、验收管理：1、严格执行陕西省药品网上集中采购制度，对入库药品进行电子监管码扫描，并及时上报中国药品电子监管平台，定期对药品电子监管信息经行汇总、记录、备查，进一步落实医院药品出、入库管理制度，完善出入库记录，对药品实行电子监管码及批号溯源管理。2、严格执行医院卫生材料、医疗器械管理制度，对卫生材料(医用耗材)、医疗器械，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、生产厂商

2、、供货单位、购货数量、购货价格、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批卫生材料、医疗器械的进货来源。3、从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。二、使用管理：1、严禁各科室、部门将未经报批手续的药品、卫生材料、医疗器械进入我院临床使用。2、依据供应的医用药品、耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科，药剂科应经行溯源检查，根据情况填写药品、药械不良报告单，并及时上传国家药

3、品、药械不良反应监测网。3、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、备案，审核合格后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。4、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。三、发放管理：1、对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药剂科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物

4、资实行预先申请，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。2、各科室领用人应科学领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。3、各类医用耗材由药剂科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。4、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用。5、各科室认真监测药品、卫生材料、医疗器械的不良反应，并及时完成药品、卫生材料、医疗器械的不良反应的报告。