《gmp培训讲义》ppt课件

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1、GMP培训讲义主讲:何清文15-Jul-211GMP的定义GMP(goodmanufacturingpractice)良好作业规范,优良生产实践旧版(1999)新版(2007)严重项(*)5692一般项169167药品GMP认证检查评定标准7/15/20212GMP的历史沿革GMP产生的历史背景1956年德国上市的新药沙利度胺导致的“反应停”药害事件（到1963年全世界已出生11000多畸形胎儿）20世纪60年代初美国著名的“通用电气公司”质量经理——费根鲍姆首次提出了“全面质量管理”7/15/20213世界各国GMP的发展简史美国

2、FDA（1963年最先颁布了GMP）WHOGMP（1975年11月正式公布GMP）欧洲（1972年）其他国家（1971年英国，74年日本）我国的GMP发展1982年中国医药工业公司制定了《药品生产质量管理规范(试行稿)》1988年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》1998版GMP(第二修订版)1999.8.1实施认证7/15/20214实施GMP的意义1、从深远的意义上讲，实施GMP是为了最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益2、从质量管理角度来说，实施GMP是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有效运作的

3、质量体系，一切行为按GMP法规办事，最大限度地降低人为差错，防止药物污染、混淆等质量事故的发生。3、从市场经济角度来看，实施GMP认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为药品生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证。4、通过实施GMP认证，可逐步淘汰一批不符合技术、经济要求的药品生产企业，进而有效地调整药品生产企业总体结构，等等。7/15/20215GMP三大目标要素1、将人为的差错控制在最低的限质量管理部门与生产管理部门独立分设，相互监督；制定各部门职责；各生产工序严格复核；标明状态标志；规范记录并保管好记录；人员配备、培训教育和人员

4、管理。2、防止对药品的污染和降低质量操作间清扫和设备清洗的标准制定与实施；对人员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制非生产人员进入工作间等。3、保证高质量产品的质量管理体系7/15/20216GMP文件的内容：总则机构和人员厂房与设施设备物料卫生文件生产管理7/15/20217质量管理产品销售与收回投诉与不良反应报告自检附则7/15/20218机构与人员要求机构要完整（机构设置图、质量网络图），职责要明确，职能要到位。1、企业负责人（主管药品生产管理和质量管理）应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规

5、范的实施和产品质量负责。2、部门负责人（药品生产管理部门和质量管理部门）应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得互相兼任。7/15/202193、人员（从事药品生产操作及质量检验）应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。4、培训对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。培训四有：有计划、有内容、有对象、有考核------记录（档案）、汇总表7/15/202110机构与人员新增星号级条款

6、（2:8)共新增星号级条款6项(中药制剂1项)1、主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。（升星号）--明确药品生产、质量负责人的资质及其责任：对GMP实施和产品质量负责--对国内部分中小企业企业负责人无专业人员的现状有针对性--是“企业是产品质量第一责任人”的具体体现2、生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其

7、职责。（升星号）3、生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。（升星号）对能力有了具体要求。要求部门负责人有判断、解决实际生产中出现的异常情况的能力7/15/2021114、企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。（新增星号）--培训是一个持续的过程，对于新颁布的法律法规要及时培训--在企业内部定期进行药品管理法律法规知识培训--参加国家或省里组织的各项法律法规培训5、从事药品质量检验的人员应通过相应

8、专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。（升星号）提高了对质量检验人员的要求，可以看成是“齐二药”事件的反应。中国制药企业的现状也确实需要提高质量检验人员的总体水平。新增一般项企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位