风险管理知识交流

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1、风险管理知识交流一、风险、安全性、可靠性和可信性1.风险定义：损害的发生概率与严重程度的结合。两要素：损害的发生概率损害的严重程度损害：对健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。危害：损害的潜在源。2.安全性定义：免除不可接受的风险的性能；或将损害或损坏的风险限制在可接受水平的状态。3.可靠性定义：产品在规定条件下，在规定时间内完成规定功能的能力。产品不能执行规定功能的状态叫故障。对于医疗器械来说，故障有可能造成伤害。医疗器械medicaldevice制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论是单独使用或组合使用

2、仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外诊断试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。4.可信性是一个集合性术语，用来表示可用性及其影响因素：可靠性，维修性，维修保障性。风险分析是可信性分析的内容之一。二、风险管理的重要性医疗器械是较一般工业产品更为直接、明显地影响人地生命安全或健康地产品，随着科学地发展和医疗需求的不断增长大量新技术广泛用于医疗器械。这使得医疗器械在设计，生产，使用和报废的全过程中，必须进行风险管理，以保证医疗器械的安全性和有效性。风险管理的实施阶段是最为关键的阶段，是给产品固有安全性的阶段。设计开发输入时，

3、应先有风险管理的输出，并在今后的设计开发验证和设计确认过程中进行再验证。设计开发：产品实现采购供应商，渠道，采购的要求制造过程制造过程中关键控制点，尤其是在之后的检验无法验证的过程。检验方式：如抽样检验。包装……交付过程运输安装培训……交付后维护维修再培训……报废（失效）后的处理必须对产品在其整个生命周期内进行风险管理（1）只有进行风险管理，才能知道风险的大小。并根据法律法规要求，市场需求，设计开发周期、费用等，制定风险的可接受准则。对风险加以控制。（2）只有进行风险管理，才能对产品的安全性做出判断。（3）只有对产品的安全性做出判断，

4、才能决定产品对预期用途的适宜性。否则产品的安全性将处于失控状态。因此，风险管理是研制和生产医疗器械必不可少的关键过程。风险管理的最终目的是——将风险降低至可接受水平三、如何进行风险管理1.管理职责（1）规定可接受风险的决策方针由最高管理者在考虑相关标准、国家和地方法规的情况下制定。（2）保证提供适当的资源（3）保证给风险管理、实施和评定工作分配经过培训的人员。人员必须是具有和赋予任务相适应的知识和经验的人员。包括相应产品及其应用的知识和经验以及风险管理技术。（4）定期评审风险管理活动的结果，以保证风险管理的持续适宜性和有效性。2.风险

5、管理过程风险管理计划风险分析风险评价风险控制全部剩余风险评价生产后信息风险管理报告风险管理计划应包括：（1）计划的范围—产品范围和寿命周期阶段可以不同的产品有不同的计划，也可以同一产品在其寿命周期中有几个计划。（2）验证计划—明确验证方法和规定时间（3）职责的分配（4）风险管理活动的评审要求（5）风险可接受性的准则（6）风险分析工具风险管理计划的制定时间——设计和开发的策划阶段返回风险分析内容：（1）产品预期用途/预期目的和与安全有关的特征的判定A.预期用途/预期目的。B.任何合理可预见的误用。C.所有影响产品安全性的定性和定量特征列

6、出清单。注：ISO14971的附录A所列问题，可以作为列出上述清单的指南。附录A所列的每一条问题都必须回答，不能省略，但可以根据您的实践和产品需要，加以说明和充实。序号内容可能影响安全的有关特征1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？要考虑的因素包括预期使用者，使用者的精神和体能、技巧和培训，人机工程学问题、医疗器械的使用环境，以及患者是否能够控制或影响医疗器械的使用。医疗器械是否预期要由具有不同技能水平和文化背景的个人使用。预期医疗器械在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解等方面起什么作用？医疗器械是否用于生命维持或生命支持？在

7、医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误（见A.27）？产品安全特性判定表（2）判定已知或可预见的危害A.在正常和故障两种条件下和产品有关的潜在危害。B.识别和判断和产品有关的已知或可预见的危害C.编制有关的潜在危害清单。D.初步分析产生危害的原因和其影响后果的基础上，对已判定的危害的重要性做一个初始的评估。E.在检查危害处境中产生事件的可预见后果时，要回答以下问题：a.危害是否发生在没有失效时；b.危害是否发生在失效模式中；c.危害是否发生在多重失效中；注：ISO14971的附录

8、D—与医疗器械有关的可能危害及其形成因素举例。初始危害判定表编号危害分类产生状态形成因素或原因产生的后果（或损害）1不适当的标记正常状态1.设计本身不适当2.设计评审和确认不到位故障状态1.标签、说明书印刷错误2.使用控