湖南省药品生产企业质量受权人管理办法

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1、湖南省人民政府门户网站2011年10月9日星期日关于印发《湖南省药品生产企业质量受权人管理办法》（暂行）的通知索引号：430S00035/2009-00717文号：湘食药监安〔2009〕17号公开范围：全部公开主题词：药品生产监督质量受权人△通知所属主题：法制公开责任部门：省法制办公室签署日期：2009-07-20登记日期：2009-08-19发文日期：2009-07-20所属机构：省食品药品监督管理局公开方式：政府网站统一登记号：HNPR-2009-35009信息时效性：2011-07-20[已失效]　　各市州食品药品监督管理局：为进一步加

2、强药品生产监督管理，规范药品质量受权人行为，保证药品质量受权人制度有效实施，我局制定了《湖南省药品生产企业质量受权人管理办法》（暂行）,现印发给你们，请遵照执行。二○○九年七月二十日湖南省药品生产企业质量受权人管理办法(暂行）第一条8为促进湖南省药品生产企业（以下简称企业）完善药品质量管理体系，明确企业药品质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人体用药的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条药品生产企业质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，

3、经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的专业管理人员。第三条本省行政区域内的药品生产企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。第四条省食品药品监督管理局负责对全省的企业实施本办法进行监督管理,各市州食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。第五条受权人应树立药品质量意识和安全责任意识，在履行职责时须把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品安全、有效为最高准则。第六条　受权人主要职责如下：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规及规章，全程监控本企业药品生产质量管理工作。（二）组织建立和完善本企业药品生产

4、的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1．每批物料及成品放行的批准；2．质量管理文件的批准；83、物料及成品内控质量标准的批准；4、工艺验证和关键工艺参数的批准；5、工艺规程和主批生产记录的批准；6、生产和质量控制过程中变更的批准；7．不合格品处理的批准；8．产品召回的批准。（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键物料供应商的选择；2．关键生产设备的选择；3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4．其他对产品质量有关键影响的活动。（五）在药品生产

5、质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；2．每年至少一次向药品监督管理部门报告企业实施药品GMP的情况和产品的年度质量回顾分析；3．督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责；4．其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。8第七条企业应为受权人履行职责提供必要的条件，确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰

6、。第八条成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；（二）生产和质量控制文件齐全；（三）按有关规定完成了各类验证；（四）按规定进行了质量审计、自检或现场检查；（五）生产过程符合药品GMP要求；（六）所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；（七）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。第九条担任受权人应当具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；（二）

7、熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；8（三）具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验；（四）经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；（五）熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准；熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；（七）无违纪、违法等不良记录；（八）是企业的全职员工；（九

8、）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上所在行业的从业经验。第十条　企业的法定代表人应根据第九条规定