产品质量控制与生产管理汇报

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1、产品质量控制与生产管理专业汇报药学系：隋新安专业名称：产品质量控制与生产管理培养方向：药品生产管理方向（生产过程管理）就业岗位(群)：制药生产企业的生产操作岗位；制药生产企业的QA管理岗位；制药生产企业的QC管理岗位制药生产企业的班组长岗位；制药生产企业的车间主任岗位。掌握知识：制药生产企业的生产全过程；药品生产工艺流程；GMP知识；QC知识；QA、班组长管理方面的知识；成本计算和财务方面的基础知识。能力要求：具备制药生产企业各岗位操作能力；具备药品GMP实施能力；具备QC方面的能力；具备QA、班组长岗位

2、的管理能力。支撑专业专业方向是生产过程中的质量管理，包括化学制药生产过程、生物制药生产过程、药物制剂生产过程及药品分析检验过程。所以支撑专业有：药物制剂技术专业、生物制药技术专业、化学制药技术、药物分析与检测技术。开设的专业课《药物分析》《药物化学》《企业班组长管理》《财务管理与成本核算》《GMP实务》《药物制剂技术》《化学制药技术》《药事管理学》开设的实训课1.安全生产实训2.药物制剂实训3.药品质量检测技术实训4.企业综合管理实训一、开设该专业的理由和基础（一）增设专业的主要理由科技的进步、健康知识的

3、普及和生活水平的提高，人们对提高生命质量的期望越来越高，用安全药、有效药、放心药的意识进一步加强，确保药品质量是医药行业的责任，药品质量是由设计和生产决定，近几年出现的“欣弗药品”不良反应事件、齐二药药品不良反应事件和上海华联制药“甲氨蝶呤”药物损害事件等都是因为生产过程中违反规定生产、监管不到位造成的。所以生产合格、有效、安全的药品，需要大量在基层从事工艺、质量保证和质量管理的高素质技能型人才。1．新版GMP的颁布，企业需要大量熟悉新版GMP内容和实施GMP的人才新版GMP已于2011年3月1日起正式施

4、行。新版GMP贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，主要特点是加强药品生产质量管理体系建设，提高对企业质量管理软件方面的要求。全面强化从业人员的素质要求，增加对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容。按照新版GMP实施的基本要求，新建企业或车间应达到新版GMP要求，对于现有已获原GMP认证的企业给予3~5年过渡期，逾期不达标的企业面临被淘汰的困境。业内专家预计全国将有500~1000家药厂，因不达标而被淘汰。“十二五”期间，我国将完成全国药品生产企业100%实施新版GMP的工作目标，逐步达到国

5、际先进药品生产监管水平，争取加入国际药品现场检查公约组织(PIC/S组织)。为督促企业正确实施新版GMP，引导企业正确认识新版GMP，增强对新版GMP内容的理解力和把握能力，确保生产过程中药品的生产质量，提升企业的技术水平和管理水平，所以新版GMP方向的基层管理人才是制药企业急需的人力资源。调研信息发现，山东省规模以上医药工业企业587家，（2009—2011年山东省医药工业调整振兴指导意见）每个制药企业都需要熟悉新版GMP实施的基层管理人才，用人缺口较大。该专业的设置为培养大批实施新版药品GMP的基层管

6、理人员提供坚实的人才保证。2．完善QA及基层班组长管理队伍，确保药品生产质量（1）完善QA管理队伍为确保药品生产质量，每个制药企业都希望有一支素质高、专业能力强的QA基层管理队伍。据调研，国外欧美发达国家的制药企业中，QA基层管理队伍人数占企业生产员工人数的15%左右；邻国印度制药企业的QA基层管理队伍人数占企业生产员工人数的13~15%；而我国制药企业的现状是QA基层管理队伍人数占企业生产员工人数的3~5%。横向比较，我国QA基层管理人员缺口较大，必须充实QA基层管理人员队伍。（2）完善班组长管理队伍班

7、组长的管理好坏，将直接影响生产进度和产品质量。班组长是企业中最基层的管理者，数量庞大。调研发现许多制药企业的领导埋怨员工素质差，其实企业员工的素质差别不大，真正有显著差异的则是班组长。对于班组长来说，天天要用到管理技能，如果无法得到相应的学习和培训，夯实基础，就不能胜任现代企业工作。开设该专业的目标就是打造企业的基层管理团队。在当今充满竞争的环境下，不培训员工就是透支员工的未来；不培训班组长就是不想搞好企业。开设该专业主要是为生产企业培养既懂管理知识与专业知识，又会动手操作、综合素质高的基层班组长，从而保

8、证药品生产质量。3．满足学生就业需求和企业选择专业对口人才据对我院往届高职毕业生就业岗位调查，就业2~3年后，有25%左右的毕业生在基层管理岗位，从事QA、班组长等基层管理工作。对制药企业用人需求的调查表明，企业需要大量基层管理人员。调研中还发现，现在企业的基层管理人员大多数是由一线人员提拔而成，没有经过系统的管理知识学习和培训。普遍存在着文化素质、道德素养、管理能力偏低等问题，他们的工作方法、工作技巧、解决棘手问题能力等方面