UserRequirementSpecification

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1、附件编码：05SMP020-A01-02山东裕欣药业有限公司文件名称20m³/min无油螺杆空气压缩机URS文件编码05URS19001UserRequirementSpecification用户需求20m³/minoil-freescrewaircompressor20m³/min无油螺杆空气压缩机第16/16页附件编码：05SMP020-A01-02山东裕欣药业有限公司文件名称20m³/min无油螺杆空气压缩机URS文件编码05URS19001目录1.Approval批准42.DOCUMENTHISTORY文件修订53.0INTRODUCTION性能概述63.1

2、projectintroduction项目介绍63.2systemintroduction简述63.3standard/guideline标准/指南64.TECHNICALREQUIREMENTS技术参数要求74.1General总体要求74.2工艺流程74.3Control&Monitoring控制以及监测74.4Mechanicalcritera设备指标74.5Bioburdandfiltration生物负载控制以及过滤84.6Materials材料要求84.7Lubricants润滑油84.8Authority权限94.9Datarecordprinting&

3、backup数据记录、打印、存储、备份94.10Compressedairstoragetank压缩空气储罐94.11Non-thermaladsorptiondryer无热吸附式干燥机105.0CONTROLGENERAL控制系统总要求105.1CONTROLGENERAL控制系统总要求105.2HARDWARE硬件要求115.3软件要求125.4HMI要求126.0LAYOUT&UTILITIES安装布局以及公用工程126.1LOCATION设备位置和可利用空间126.2UTILITIES公用工程状况127.EHS安全要求127.1GENERAL概要127.2K

4、EYCONSIDERATIONS安全防护要点137.3POWERFAILURE&RECOVERY电力故障和恢复13第16/16页附件编码：05SMP020-A01-02山东裕欣药业有限公司文件名称20m³/min无油螺杆空气压缩机URS文件编码05URS190018.TESTING&QUALIFICATION测试，验收程序及确认138.1DESIGNQUALIFICATION设计确认（DQ）138.2FAT138.3SAT148.4INSTALLATIONQUALIFCATION安装确认(IQ)148.5OPERATIONALQUALIFCATION运行确认(OQ)

5、149、SUPPLYDOCUMENTATION&FORMAT供应商文档以及格式149.1GENERAL文档基本要求149.2FORMAT文档格式149.3SUPPLYDOCUMENTLIST供应商文件清单1410、TRAINING&AFTERSALES培训与售后服务1510.1WARRANTY质量保证和维修1510.2TRAINING培训1611.TRANSPORTATION&PACKAGING运输和包装16第16/16页附件编码：05SMP020-A01-02山东裕欣药业有限公司文件名称20m³/min无油螺杆空气压缩机URS文件编码05URS190011.App

6、roval批准ThisUserRequirementSpecificationiswritten,reviewedandapprovedbythefollowing:用户需求由以下的人员撰写，审核和批准：Author撰写人Name姓名Department职位/部门Signature/Date签字/日期张财安洁净公用工程主管/GMP厂房设施部高敏制剂副经理/药物研发中心Review审阅Name姓名Department职位/部门Signature/Date签字/日期施斌制剂高级总监/药物研发中心刘富裕代理副经理/GMP厂房设施部侯俊凯质量保证部经理Approval批准N

7、ame姓名Department职位/部门Signature/Date签字/日期李震副总监/运维部董玉霞质量负责人第16/16页附件编码：05SMP020-A01-02山东裕欣药业有限公司文件名称20m³/min无油螺杆空气压缩机URS文件编码05URS190012.DOCUMENTHISTORY文件修订版本信息Revision版本Date日期HistoryofChange变更历史初稿2019.05.20第16/16页附件编码：05SMP020-A01-02山东裕欣药业有限公司文件名称20m³/min无油螺杆空气压缩机URS文件编码05URS190013.0INT