国家药物临床试验机构资格认定(新申请专业研究者考核手册)

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1、国家药物临床试验机构资格认定（新申请专业研究者考核手册）目录一、各专业组的问题........................................................................................................................31、什么是GCP?GCP的核心(宗旨、目的〉是什么?.................................................................

2、....32、GCP的适用范围是什么?包括多少章?多少条?多少附录?每一章的内容是什么?2个附录分别是什么?.........................................................................................................................................33、药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？.................34、原来

3、称"药物临床试验基地"，为什么现在称为"药物临床试验机构"?[A类].........................35、什么是临床试验?以及试验中应遵循的原则？.........................................................................36、什么是生物利用度?....................................................................................

4、...................................37、什么是生物等效性试验？.............................................................................................................38、临床试验药物的制备应符合什么规范?.........................................................................

5、..............49、试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核?...........................410、临床试验批件的有效期是多少?.................................................................................................411、化学药物的注册分类？..............................................

6、.................................................................412、什么是新药?[B类].....................................................................................................................413、如何确定样本量?临床试验各期的意义及最低样本数？...........................

7、............................414、药物临床研究的伦理学基本原则是什么?.................................................................................515、受试者的权益包括哪些?.........................................................................................................

8、....516、知情同意书应包括那些主要内容(至少5项)?设计原则是什么？一般几份？分别交给谁？.......................................................................................................................................................517、知情同意书在哪些情况下可不由受试者本人签字?..................