药厂洁净室系统详解

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1、药厂洁净室系统详解洁净室各主要系统图文讲解目录1洁净室系统控制目标2洁净室维护结构3洁净室净化组件洁净系统控制目的为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境降低污染和交叉污染的危险保护员工，保护周边环境洁净系统控制--要素洁净系统控制--洁净度Cleanness-Particlenumber/洁净度－尘埃粒子数atrestinoperationmaximumpermittednumberofparticles/m3equaltoorGradeabove0.5μm5μm0.5μm5μmA3,500203,5001*B3,50029350

2、,0002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000notdefinednotdefined洁净系统控制--洁净度Cleanness/洁净度－欧盟同ISO标准对照CleannessAtrestInoperationRemarkThelocalzoneforhighriskGradeAISO5ISO5operations.ForasepticpreparationandGradeBISO5ISO7filling.GradeCISO7ISO8Cleanareasforcarryingoutl

3、esscriticalstagesinthemanufactureofsterileGradeDISO8Notdefinedproducts.AsperEUGMP:PIC/SJuly2004洁净系统控制--温湿度TemperatureandRelativeHumidity/温度和相对湿度CleannessTemperatureRelativehumidityGradeBS:22℃W:20℃55％GradeC,GradDS:24℃W:20℃55％Thesedataarefordesigning.Thesedatacanbeadjustedif

4、needed.此数值用于设计，参数可根据需要进行调整洁净系统控制--压差PressureDifferential/压差Adjacentroomsofdifferentgradesshouldhaveapressuredifferentialof10-15pascals(guidancevalues).相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。------EUcGMP洁净区不非洁净区之间、丌同等级洁净区之间的压差应丌低于10帕斯卡，相同洁净度等级丌同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。-----中国新版G

5、MP相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡-------FDA洁净系统控制--气流组织及自净应证明各种气流斱式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措斲确保气流丌会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准。目录1洁净室系统简介2洁净室维护结构3洁净室净化组件洁净室围护结构洁净室围护结构--墙板洁净室墙体系统的特长partitionwallsystemsadvantage高质量的表面材料具备抗化学侵蚀、耐磨、抗刮擦等优良的性能

6、墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室。优质的隔热保温材料作为夹芯材料。根据需要预埋加强筋保证墙板的强度。根据设计需要预埋线管斱便各种管线通过。快速容易安装的墙体系统。灵活可多选的组件满足各种要求。牢固严密的系统避免了空气的泄漏。系统配备了完整的门窗组成整套的产品系统。所有组件的连接都是平滑连接无突起.洁净室板材优点彩钢板面层的墙体板材的优点:密胺树脂面层的墙体板材的优点:面层为具备各项优越性能的特殊的镀锌钢板基材、面层辊涂的材料密胺树脂材料。决定了墙体面层强度较高。面层不会生锈。钢板双面镀锌增强了表面的抗腐蚀能

7、力。抗冲击性能优越。与特有龙骨系统相匹配。加工性能好,可任意切割开孔、切割、锯。可以完全平整地与各种组件相衔耐腐蚀性能优越。接。抗刮擦性能特别出色。特殊的结构形式,巧妙的进行板内回风,节约了空间,保证了合理的表面平整度好。两种板材在同一系统中可以互换气流组织外部分解图内部分解图洁净室围护结构---顶板该板材采用三明治式结构：两面为彩钢板，烤漆，钢板厚度是0.5毫米；中间为高密度的绝缘的隔热夹芯，该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉,纸蜂窝,铝蜂窝等材质,为了增强顶板强度,可在彩钢板内加入石膏或玱镁板,人员可以在上面行走，进行各

8、种维护工作。承重在100公斤以上。板不板之间是内置式铝龙骨或PVC斱尺寸(mm)管连接的，形成一连续自支承结构的长宽厚墙。两块板之间的接缝处用硅胶密封500–5000118050