中药提取车间URS(2016.03.04)

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1、成都倍特药业有限责任公司URS+中药提取车间编号第9页共9页文件名称：中药提取车间URS名称：中药提取车间车间厂房URS起草：年月日审核：年月日批准：年月日编号：URS+中药提取车间编号中药提取车间URS1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。2.综述：2.1背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及

2、混合等工序。2.2本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。2.3中药提取车间按照中药的提取工艺设计。该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制

3、、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。2.4拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。2.5工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、

4、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。成都倍特药业有限责任公司URS+中药提取车间编号第9页共9页文件名称：中药提取车间URS乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—收膏—入库为D级洁净区◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩-收膏—真空干燥—粉碎—混合—入库为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离—回收—浓缩—收膏—入库为D

5、级洁净区◇挥发油提取工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—挥发油提取-收集挥发油-再提取分离—浓缩—收膏—入库为D级洁净区2.6拟设计车间的生产线要求中药提取车间只设计一条多功能提取生产线，所以以下只针对在产品工艺上有特殊要求的品种在工艺流程上对车间房间配置布局要求和操作对环境影响进行说明。该车间分为一般区和D级洁净区。该车间一般区主要包括中药材的配料、拣选、洗涤、干燥、切制、粉碎、提取、浓缩、醇沉操作间，乙醇的回收、精馏、配制、储存，公用的配套系统：蒸汽加热系统、真空系统、循环水冷却系统、

6、空压系统、空调净化系统、纯化水系统，车间办公室、器具清洁间、洁具清洁等辅助房间。车间D级洁净区主要包收膏、浸膏干燥及粉碎混合等主要功能间。2.7适用范围：本URS适用于中药提取车间厂房设计。3.职责：3.1生产部负责提出使用要求；成都倍特药业有限责任公司URS+中药提取车间编号第9页共9页文件名称：中药提取车间URS3.2工程部负责编制URS；3.3QA部负责对URS的审核确认；3.4设计单位按照URS要求及相关法规标准进行设计，对用户所提供的URS负保密责任。4.要求：4.1施工单位资质要求：需求编号需

7、求必需/期望URS001具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装二级以上资质(含二级)，特种设备安装需要有相应资质。必需4.2相关法规、标准要求需求编号需求必需/期望URS002《GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）》。必需URS003《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）。必需URS004《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）。必需URS005《建筑装饰装修工程质量验收规范》。必需URS006《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002。必需URS0

8、07《通风与空调工程质量检验评定标准》。必需URS008《电气安装工程电气照明装置施工及验收规范》GB20259-2006。必需URS009《不锈钢洁净管道施工方法及技术措施》。必需URS010《建筑设计防爆规范》。必需URS011《净化系统工程材料及工艺标准》。必需URS012《净化系统施工质量标准》。必需URS013《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)。必需URS014《火灾自动报警系统设计规范》(GB5001