新版GSP冷藏冷冻药品管理培训

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1、新版GSP冷藏、冷冻药品管理目录一、人员、培训与相关专业知识二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备三、温湿度自动监测四、校准与验证五、冷藏、冷冻药品收货与验收六、冷藏、冷冻药品储存七、冷藏、冷冻药品出库八、冷藏、冷冻药品运输一、人员、培训与相关专业知识1、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。2、直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等

2、温度要求的药品。冷处温度2℃~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2℃~8℃避光贮藏、运输。温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材1药品冷链背景冷藏概念冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻温度-10℃~-25℃的贮藏、运输条件冷冻药品范围比较少见抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏冷冻概念1药品冷链背景药品的温度要求是通过稳定性试验

3、确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。1药品冷链背景药品温度要求稳定性试验温度要求有效期温度过高的影响促进变质挥发减量破坏剂型温度过低的影响遇冷变质冻破容器低温比高温更危险——冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素温度对药品质量的影响1药品冷链背景2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流

4、通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！1药品冷链背景超温的危害二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；小型冷库大型冷库二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备冷库应配有温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备冷库应配有制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备双电路供电系统图高可靠性双电路供电设施库房有可靠的安全

5、防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；库房内配备有必要的存储货架或货物地垫；验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成；储存设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案。二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示；二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求；二、冷藏、冷冻药品储存、运输设

6、施设备冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏车配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能；冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备三、温湿度自动监测企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。温湿度自动监测系统应当对药品储存过程的温湿度状况和

7、冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质量安全。温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。三、温湿度自动监测温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。系统温湿度测量设备的最大允许

8、误差应当符合以下要求：（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；（3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。三、温湿度自动监测三、温湿度自动监测温湿度自动监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一