药品生产管理

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1、第五章药品生产管理欣弗事件2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司6月以后生产的所有批次的欣弗药品。经查，该公司2006年6—7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。药品生产概述1324药品生产管理药品生产质量管理《药品生产质量管理规范》及其认证管理第一节药品生产概述第一节药品生产的概述1.原料药的生产（1）生药的加工制造（2）药用无机元素和无机化合物的加工

2、制造（3）药用有机化合物的加工制造一、药品生产概念2.药物制剂的生产由不同方法制得的原料药需进一步制成适合于医疗或预防用的形式，即药物制剂，才能用于患者。各种不同的剂型有不同的加工制造方法。1.产品的种类和规格多2．生产设备要求高4．产品质量基线要求高5．生产质量管理法制化药品生产的特点3．生产环境要求严格二、药品生产的特点1.药品生产企业属知识技术密集型企业药品生产企业的特征2.药品生产企业是资本密集型企业3.药品生产企业是多品种分批次的生产4.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产三、药品生产企业及类型特征世界制药工业的现状与发展我国

3、制药工业的现状与发展我国已经成为仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量123.83万余吨，其中有60多个品种具有较强的国际竞争力前10位跨国制药公司的排名是：强生（美国）、辉瑞（美国）、拜耳（德国）、葛兰素史克（英国）、罗氏（瑞士）、赛诺菲一安万特（法国）、诺华（瑞士）、阿斯利康（英国）、雅培（美国）、默克（美国）四、现代制药工业的现状与发展2.调整技术结构我国医药行业发展的主要任务和目标5.调整出口结构4.调整区域结构3.调整组织结构四、现代制药工业的现状与发展1.调整产品结构本小节点滴积累1.药品生产的特点有：（

4、1）产品种类、规格多；（2）生产设备要求高；（3）生产环境要求严格；（4）产品质量要求高；（5）生产质量管理法制化。2.药品生产企业具有以下几个方面的特征：（1）知识技术密集；（2）资本密集；（3）多品种多批次多生产线；（4）生产过程以流水线为基础。第二节药品生产管理药品生产监督管理办法药品管理法开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）

5、具有保证药品质量的规章制度。开办药品生产企业，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。第二节药品生产管理一、药品生产企业的申请与审批一、开办药品生产企业申请与审批开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省级FDA提出申请，并提交规定的材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，应按规定办理《药品生产许可证》。新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内，按照SFDA的规定向相应的（食品）药品监

6、督管理部门申请GMP认证。1.开办申请一、开办药品生产企业的申请与审批省级FDA收到申请之日30个工作日内，对申请材料进行审核，经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。2.开办药品生产企业的审批《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负

7、责人、生产范围、生产地址。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。二、《药品生产许可证》管理1.《药品生产许可证》的有关规定变更许可事项变更登记事项12变更分类许可事项变更：企业负责人、生产范围、生产地址的变更登记事项变更：指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。应当在工商行政管理部门

8、核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续二、《药品生产许可证》