制药工艺验证培训

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1、制药工艺验证培训培训纲要第一课第一部分：cGMP达标要求第二部分：原料药cGMP标准第三部分：验证要求第一部分cGMP达标要求ReqirementsforcGMPCompliance遵守cGMP要求质量保证系统￭标准操作规程￭员工培训￭内审标准操作规程质量体系校正OOS工艺偏差稳定性项目员工培训内审召回文件控制验证清洗维护员工职责仓储销售从开发到验证开发报告－用途－目的－产品－开发历史－讨论－结论验证报告－用途－目的－方案－数据－结论验证基本内容设施确认设备仪器确认原料确认分析方法验证清洗验证工艺验证Specifications标准原料

2、包材中间检验和标准成品检验和标准ChangeControl改变控制技术转移场所变更设备变更规模变更标准变更工艺变更Protocols方案开发验证确认稳定性试验产品注册：DMF、NDAANDA制作合格文件预见问题—进行准备及时答复准备FDA现场检查系统为基础的检查原则质量体系设施和设备物料生产包装和贴签实验室控制6大体系的共同特点书面批准的规程能够证明一直遵守书面规程关键性的缺陷要有不合格状况来确认员工培训／资历改变控制意外偏差调查记录为了满足FDA检查，工厂和6个体系必须处于“stateofcontrol受控状态”常见的cGMP问题实验

3、室控制设备清洗记录／报告工艺控制原料水系统工艺验证重新加工／再加工质保系统稳定性书面规程改变控制一些未能通过FDA检查的原因不充分或没有方案缺乏沟通规程不详细人员培训不足FDA现场检查中最关心的领域实验室控制工艺控制验证文件第二部分原料药cGMP标准（指ICH中Q7A部分）第三部分验证要求ValidationRequirements新验证指南关于药品、API在获准进入市场之前所作的确认2004.March新验证指南一致的批批准前检查活动－挑战性试验批准后检查活动最初的批次生产完成原料药ValidationMasterPlan验证主计划术

4、语定义组成部分支持系统参考文件Protocol方案验证主计划术语定义￭Validation验证￭qualification确认验证主计划的组成要素•设施确认空气控制空气流动蒸气饮用水真空锅炉气压清洗验证主计划的组成部分设备确认•DQ•IQ•OQ•PQ验证主计划的组成要素分析方法验证验证主计划的组成要素原料确认•API•生产用水•关键辅料•供应商证明和资格验证主计划的组成部分工艺验证验证主计划的组成部分清洗验证•清洗检验方法－擦试、冲洗取样•清洗规程•清洗、消毒剂验证主计划的支持系统人员的培训内部审计改变控制再验证年度产品的审核制作验证主

5、计划的参考文件美国FDA指南￭新验证指南March2004￭联邦法典，21，210和211April2003￭工艺验证通用原则May1987制作验证主计划的参考文件ICH指南￭分析方法验证￭Q2A￭Q2B￭Q3A￭Q3B￭Q3C￭Q7A验证行动计划—设施确认HVAC系统原料储罐空气压缩机给水系统清洗及微生物控制验证行动计划—设备/仪器的确认校准、维护、操作、清洗规程罐、混合机、搅拌机、磨粉机、压片机、灌封机天平、HPLC、GC、分光光度计、溶出度仪、层流和通风罩验证行动计划—分析方法验证选择性峰纯度准确度精密度重复性重现性检测限定量限线

6、性范围耐用性验证行动计划—原料确认API杂质描述供应商/生产商确认生产用水验证行动计划—工艺验证挑战性试验定义清晰且具体的生产程序过程控制确定关键参数、物料、设备、工艺变量稳定性数据杂质描述验证行动计划—包装验证清晰定义具体的包装和贴签程序过程检查确定关键参数在包装容器的稳定性试验杂质描述验证行动计划—清洗验证设备和设施除去残留除去清洗剂残留没用可见残留使用ICH指南中的残留标准验证行动计划—再验证什么时间？为什么？怎么做？为达cGMP验证标准………保持QA系统符合要求按照计划监控和更新QA系统遵守新的法规和指南沟通在科学框架内使用常规

7、去理解制药工艺验证培训刘志锋第二课培训纲要第一部分：工艺验证的定义、范围、历史第二部分：工艺验证的通用要求第三部分：原料药工艺验证第四部分：验证的变更控制第五部分：清洗验证第一部分：工艺验证的定义、范围、历史FDA关于工艺验证的定义工艺验证（ProcessValidation)就是建立一套文件化的系统，确保某具体的工艺能够稳定的生产出符合预设标准和质量的产品（FDA工艺验证指南总则1987）验证范围1.DQ、IQ、OQ、PQ2.公用工程和辅助装置的确认与校正3.分析仪器的确认与校正4.分析方法的验证5.产品的放大与中试6.生产工艺验证－

8、关键工艺步骤7.关键部分的计算机系统验证8.接触产品设备的清洗和消毒规程验证9.有计划的进行产品和工艺的回顾性验证10.无菌产品相关的无菌验证实施验证的历史（一）1.开始于—1975～1980￭无菌产品的工