药品说明书和标签管理规定试题

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1、《药品说明书和标签管理规定》培训试题（答案）部门：＿＿岗位：＿＿姓名：＿＿＿成绩：＿＿＿一填空题（每空2分，共74分）1.《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局会审通过，现予公布，自2006年6月1日起施行2.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识3.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书4.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。5.药品说

2、明书核准日期和修改日期应当在说明书中项目标示。6.药品说明书和标签的文字表述科学、规范、准确、以便患者自行判断、选择和使用7药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。8.药品的标签是指药品包装上印有或者帖有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。9.药品的包装尺寸过小无法全部表明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。10.同

3、一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药非处方管理的，两者的包装颜色应当明显区别。11．治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月分对应年月的前一月。12.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一13.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称14麻醉药品、精神药品、医

4、疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识15药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。三、是非判断题（每题1分，共10分）1.药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料（×）2.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用（√）3.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘帖、剪切、涂改等

5、方式进行修改或者补充。（×）4.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称（√）5.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的应当予以说明（√）6.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签（√）7.药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注（×）8.药品标签中的有效期年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至ⅹⅹⅹⅹ年ⅹⅹ月”或者“

6、有效期至ⅹⅹⅹⅹ年ⅹⅹ月ⅹⅹ日”，也可以用数字和其他符号表示为“有效期至ⅹⅹⅹⅹ.ⅹⅹ”或者“有效期至ⅹⅹⅹⅹ/ⅹⅹ/ⅹⅹ”等。（√）9.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，可以选用草书、篆书等不易识别的字体，也可以使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰（×）10.用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。（√）四、简答题（共16分）1.什么是外标签？外标签

7、要标注的内容都有哪些内容？10分药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。2.原料药的标签应当注明什么？6分注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批

8、号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、同时还需要标明包装数量以及运输注意事项等必要内容。