《工艺卫生知识培训》ppt课件

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1、培训内容生产区卫生管理规定洁净区域人员净化和更衣管理办法生产区卫生管理规定（2010版）环境卫生要求人员卫生厂房、设备及容器卫生消毒剂的使用与更换生产区卫生管理规定（2010版）一般生产区要求：地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管路、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录。（新增绿走廊卫生记录，由各责任部门共同完成）生产场所不得吸烟，不得吃食品、饮料，不得存放与生产无关的物品及私人杂物。生产区卫生管理规定（2010版）严禁携带进入洁净区的物品有：未按《物料进出洁净区管理办法》净化的物料、容器、工具等食品、香烟和自己服用的

2、药品首饰、手表、化妆品、纸巾等钱包、手机等个人物品生产区卫生管理规定（2010版）洁净度100000级区除达到一般生产区要求外，必须做到设备、容器、工艺管道保持清洁，外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。生产区卫生管理规定（2010版）洁净度10000级区除达到一般生产区、十万级洁净区要求外，带入洁净室物品必须按规定灭菌。（如制剂车间分装用具、记录纸等）生产区卫生管理规定（2010版）洁净度100级区及百级辅助区（千级）除达到一般生产区、十万级洁净区、万级洁净区要求外，换品种时，必须将顶棚、墙面、地面用消毒剂擦拭干净，接触药物的容器器件洗涤干净后灭菌，洁净

3、室每天必须有足够的时间用于消毒、自净。生产区卫生管理规定（2010版）中国现行版对洁净区环境要求洁净级别尘粒数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μmCFU/立方米CFU/皿(Ф90mm半小时)100级350005110000级35000020001003100000级35000002000050010300000级1050000060000100015生产区卫生管理规定（2010版）FDA对洁净区环境要求（FDA）洁净区级别(0.5μm尘粒数/立方英尺)ISO名称0.5μm尘粒数/立方米10053,5201000635,20010,0007352,0

4、00100,00083,520,000生产区卫生管理规定（2010版）另外生产区应有对昆虫等动物进入的防止措施人员及物料进、出生产区时应保证及时关门，以防止昆虫及其他动物进入。生产区（包括更衣室）如发现昆虫等动物应及时去除，并做记录，如在百级下发现应及时填写偏差报告表。人员卫生一般生产区：生产人员至少每年体检一次，并建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病者，不得从事药品生产工作。经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生清洁。生产区卫生管理规定（2010版）生产区卫生管理规定（2010版）洁净度100000级除达到一般生产区要求外，患有

5、带菌皮肤病（皮癣、灰指甲等）以及其他有可能污染影响药品质量的人员，不得直接接触药品生产；操作人员不得化妆、佩带饰物与手表；人员按规定程序更衣出入本区域，本区域工作衣帽鞋等不得穿离在生物制品生产日内，生产人员不得由操作活微生物的区域到其它区域。生产区卫生管理规定（2010版）洁净度10000级除达到一般生产区、十万级洁净区要求外，操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒；100级区域操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。生产区卫生管理规定（2010版）厂房、设备及容器卫生清洁顺序：每个房间内按：顶棚→四壁→设备及管道表面→地面的顺序清洁；每个部门按：百

6、级区→百级辅助区（千级）→万级区→十万级区→一般生产区的顺序清洁。擦拭方法：擦拭时，擦一遍被清洁部位后，将丝光毛巾或绸布换个部位再擦一遍，丝光毛巾或绸布在同一位置不能来回擦。生产区卫生管理规定（2010版）生产区域清洁工作内容内容每日每周每月一般生产区清除并清洗废物贮器擦拭地面、室内桌椅柜及设备外壁擦拭门窗、厕所、水池及其它设施上的污迹擦洗门窗、厕所、水池及其它设施刷洗地面、废物贮器、地漏及墙裙等处对顶棚、墙面、照明及其他附属装置除尘全面清洗工作场所十万级清除并清洗废物贮器擦门窗、地面、室内用具及设备外壁擦拭墙面污迹1.以消毒剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设

7、备外壁2.以消毒剂刷地面、废物贮器、地漏等全面清洗工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其它附属装置万级区、千级区1.清除并清洗废物贮器，并用消毒清洁剂擦洗2.以消毒剂擦拭门窗、地面、室内用具及设备外壁3.以消毒剂擦拭墙面及其附属装置上的污迹以消毒清洁剂擦拭室内一切表面，包括墙面及顶棚根据测试数据更换通风过滤介质生产区卫生管理规定（2010版）地漏的清洁生产期间不得打开地漏水封，并须保证地漏中消毒剂液位。生产期间地漏清洁方法：刷洗不锈钢网板外表面，然后用不少于2倍地漏容积的消毒剂灌入水封即可。（每日应对地漏水封进行检查，以保证水封效果）停产期间或开工前地漏清洁

8、方法：取下不锈钢网板，取出水封，用毛刷沾纯化水刷洗网板、水封和下水