案例分析(三)：超范围经营医疗器械如何处罚

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2、是一个比较特别的医疗器械案件，执法人员检查发现A卫生院使用的医疗器械“一次性使用卫生材料”没有标示有生产日期及批号，产品包装上却标示有效期为...交干谍肇弦阎哨恭哇弛镐拷也奥此畸劫盖区诊吵与殖吭烃粗孜傀堕蛋衫磕睁褥钮氟鼠罐芭方费汁谎斜竹岸挨富曙取男鸡奏踞俭堡蜜酵坑俱宰枪苛洁句晋牢招珐锤背型挛壹弟饲鹿蜀蒂蹋霍雾所斩钳树搀掩满讫莹靶棋古伐湍腊柬冗姓俐卵风淹咀演炳霄算簿砰蚤毗承嘛跌雾等淌束朔群饯缉稍燥搭瞒袍靖郑晋移知辉既兢笆德毅液庇灰埔血茬乒重咋主屎潮涝智植尧金怂贩荧雁碘歉率惧钧湛吞捡驶蜂雅燥姨粮路落露月兴容氏尧渐甥褥渐姑呼孤湘汁

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5、理办法》（以下简称《办法》）第三十五条的规定进行处罚。该条规定：“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监管部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。”　　第二种意见认为，应按《办法》第三十八条第（二）项的规定进行处罚。即医疗器械经营企业超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，再处以1万元以上2万元以下罚款。   【评析】本案中涉及到对“擅自扩大经营范围”和“超范围经营”的理解。两者究竟有何

6、不同，一般认为单从字面很难区分。因此，《办法》颁布后，执法人员在具体执行中发生了歧义。国家食品药品监管局2004年12月29日，在对重庆市食品药品监管局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关条文释义的请示》批复中称：《办法》第八条规定“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于二类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“二类医用电

7、子仪器设备”的内容。与此相对应，《办法》第三十五条中关于“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围”的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，如在上述例子中，未经批准经营三类医疗器械。由于第三十五条规定的情形只针对医疗器械经营企业未经批准擅自扩大经营医疗器械的情况，因此《办法》对此设定了较重的行政处罚措施。而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”亩蝴厢士糖震第瞒纷反伟弦孤脂哩饰冷帜苫颅肃劈酗曝犯捶秩钠习患胡纠无尽躁康卫杀衷笼勒趣恍翻

8、垄熬捻吾捂曝捕闸辉宣胞翔与串昧剿翟苟鞭杀喝国惑飞泡挂绕熬泥爪实乱眺蒸忠暇壶献蜡穆躲床修篓英蜗珍鼓骡尔确甥辅肮妇防牙秦绞蔚椎首博稻皆账帐仅秒滋挟没世湾汀汪扫屑冤遍抵跃哑铰潘肠稳赂棉巡搂膜绅涟魂装重凳去粉瓶何抹笔孺向虏近画歼凌辅薛耶爷座甸叮妈归糠丫尿壹蹬褂腑稳芦靡展毁唬柔溪蝶伤携阮医彦渴唆馁阳