《进口保健食品培训》ppt课件

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1、深圳市出入境檢驗檢疫協會SHENZHENENTRY-EXITINSPECTION&QUARANTINEASSOCIATION中國進口保健食品批准證書申報實務及個案分析深圳市出入境檢驗檢疫協會標準服務部許芬歡SIQA定義及區別行業狀況監管框架申報流程時間及費用聯繫我們法律法規申報資料個案分析目录定義及區別：食品food定義：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。特殊膳食用食品foodsforspecialdietaryuses定義：為滿足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的營養需要，按特殊配方而專門加工的食

2、品，包括嬰幼兒食品等。這類食品的成分或成分含量，應與可類比的普通食品有顯著不同。定義及區別：保健食品health-carefood定義：是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。藥品medicine定義：是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液製品和論斷藥品等。食品、特殊膳食、保健食品、藥品區別區別：產品

3、項目食品特殊膳食保健食品藥品保健功能宣稱或廣告××○○有治療目的及相應的適應症和功能主治特定使用人群×○○○使用限量×○長期使用○長期使用○特定使用期限口服方式○○○○可外用、注射原料精緻及提煉×○○○作用（調節人體機能）×○○○影響（不能有任何急性、亞急性或慢性危害）○○○×證照普通食品要求新資源或無標準食品安全性評估保健食品要求，保健食品註冊，進口預審藥品要求，藥品註冊，進口藥品審核備案國內保健食品行業概況：保健食品按照食用目的可以分為兩類，一類是以調節人體機能為目的的功能類產品，國家局目前公佈的保健食品功能名單包含27項，另一類是以補充維生素、礦物質為目的的營養素補充劑類

4、產品截至目前，衛生部、食品藥品監管局共註冊保健食品10311個，其中，衛生部註冊5076個，食品藥品監管局註冊5235個。已批准的功能類產品，主要集中在增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類產品約占已批准產品的60%已經GMP認證的保健食品生產企業約1600餘家年產值超過1000億元監管框架食品药品监督管理局：负责保健食品的监督管理质监局：负责保健食品进出口的监管工商行政部门：负责保健食品违法广告的查处负责生产经营营业执照的发放卫生行政部门：负责标准制定法律法規母法：《中華人民共和國食品安全法》（2009年6月1日）重要規章：《保健食品註冊管理辦法(試行

5、)》、《保健食品監督管理條例》、《保健食品註冊申報資料項目要求》、《保健食品樣品試製和試驗現場核查規定（試行）》、《營養素補充劑申報與審評規定》、《保健食品廣告審查工作暫行規定》等。法律法規（約40項）輔助規章：衛生部健康相關產品命名規定（衛法監發[2001]109號）、保健食品標識規定（衛監發[1996]第38號）、衛生部關於進一步規範保健食品原料管理的通知（衛法監發[2002]51號）、中華人民共和國食品添加劑衛生管理辦法（衛生部1993年3月15日發佈）等。參考法規：保健食品通用衛生要求（衛監發[1996]第38號）、保健（功能）食品通用標準（GB16740-1997）、

6、食品添加劑使用衛生標準（GB2760）、中國居民膳食營養素參考推薦攝入量（中國營養學會，2000年10月發佈）、《預包裝食品標籤通則》（GB7718-2004）、《預包裝特殊膳食用食品標籤通則》（GB13432-2004）。公佈的22種功能範圍：1、免疫調節2、調節血脂3、調節血糖4、延緩衰老5、改善記憶6、改善視力7、促進排鉛8、清咽潤喉9、調節血壓10、改善睡眠11、促進泌乳12、抗突變13、搞疲勞14、耐缺氧15、抗輻射16、減肥17、促進生長發育18、改善骨質疏鬆19、改善營養性貧血公佈的22種功能範圍：20、對化學性肝操作有輔助保護作用21、美容（祛痤瘡/祛黃褐斑/改

7、善皮膚水份和油份）22、改善胃腸道功能（調節腸道菌群/促進消化/潤腸通便/對胃粘膜有輔助保護作用）除上述保健食品功能外的其他功能暫停受理和審批。1、同一配方保健食品申報和審批功能不超過兩個。2、不再受理已獲《保健食品批准證書》的保健食品增補功能的審批。保健食品申報流程概述：技术支撑机构SFDA食品许可司省级食品药品监督管理部局/行政受理服务中心认定的检验机构保健食品审评中心中检所审批部门及相关机构保健食品审评中心技术审评申请人局行政受理服务中心制证或不批准意见书国家食品药品监督管理局行政审批