隧道式干热灭菌温度验证方案

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1、T3温度验证系统XX制药有限公司隧道式干热灭菌器再验证报告设备名称：设备型号：设备编号：制造厂商：12T3温度验证系统1.序言1.1.设备概述本机主要由前后层流箱，高温灭菌仓、机架、输送带、排风以及电控箱等部分所组成。前后层流箱及高温灭菌仓均为独立的空气净化系统，有效地保证了进入隧道的安瓿处在100级净化空气的保护之下。整个灭菌器从功能上又可分为3大部分：第l部分为预热部分；第2部分为干热灭菌；第3部分为冷却部分。干热灭菌器可连续对经过清洗的安瓿或大、小玻璃瓶进行干热灭菌及去热原。灭菌工艺控制使用工业电脑控制系统，灭菌程序设定为，温度控制系统采用高精度Pt1

2、00铂电阻探头。通过工业电脑采样储存并控制工作程序。1.2.验证目的验证并确认设备的灭菌性能，试验空载、负载情况下，设备内各点的温度的一致性。验证并确认设备热穿透力是否符合要求。1.3.验证小组成员签名：12T3温度验证系统2.验证的实施2.1.引言我公司选用生产的型号隧道式干热灭菌一台。有我公司维修人员在设备制造厂家技术人员指导下进行安装，并经过初步调试、验证，一年后该台设备进行再验证。我公司验证小组按GMP验证计划在（**公司）技术人员配合下，灭菌器进行了仪器仪表检查、空载热分布测试、满载热分布测试、热穿透试验和生物指示剂试验（或化学指示剂测试），方案实

3、施如下。2.2.仪器仪表验证l验证目的检查并确认隧道式干热灭菌的仪器仪表符合规定要求。l验证用标准器压力表校验台标准压力表标准秒表标准电阻箱热电阻校验装置温度计量炉基准水晶温度计温度验证系统l验证规程A标准压力表将标准压力表与被校验压力表均安装至压力表校验台上。从相对零压升压至被校验压力表检定点处。记录被校验压力表、标准压力表的示值。再升压至被校验压力表下一检定点处，记录下数值。直至升压至校验压力表的最大量程再泄压至各检定点处直至相对零压。记录下被校验压力表与标准压力表的示值。试验结果记录于压力表检定记录表。12T3温度验证系统名称：压力表项目要求检查结果结

4、论外表完好、无划伤运行情况与温度对应、无跳动检定情况合格（有效期内）表1验证：日期：确认：日期：B计时器空载情况下启动隧道式干热灭菌进行正常工作。当隧道式干热灭菌达到预定的温度时，用标准秒表计时。当隧道式干热灭菌的计时达到时，停止标准秒表的计时。记录时间设定值和标准秒表计时值。进行三次同样的试验。记录数据填入表2。比较隧道式干热灭菌计时与标准秒表计时的差值。型号：用途：主控设备序号隧道式干热灭菌时间预置值标准秒表读数误差平均误差要求结论130min≤±1.0％230min330min表2计时器验证记录验证：日期：确认：日期：C温度记录显示将标准电阻箱连接至温

5、度记录显示的信号输入端。12T3温度验证系统接上温度记录仪、温度显示仪的电源。调节电阻箱的阻值分别至100.0Ω（0℃）、119.40Ω（50℃)、138.50Ω（100℃）、146.06Ω（120℃）、157.31Ω（150℃）。分别记录温度记录显示的温度值以及标准阻值所对应的温度值。验证数据填入记录表中。比较温度记录显示值与标准温度值的差值。下表记录温度表检定的通用验证要求。名称：温度表项目要求检查结果结论外表完好、无划伤运行情况与压力对应、无跳动检定情况合格（有效期内）表3验证：日期：确认：日期：D温度验证系统连接温度计量炉、标准温度计、测温探头、温度

6、验证仪。将测温探头和标准温度计放入温度计量炉内.设定温度计量炉的加热温度为：①310.0℃　　②330.0℃　　　③320.0℃设定测量时间间隔为30s，测量记录时间为2min，稳定性和偏差要求为0.5℃。当温度计量炉的温度达到设定的加热温度310.0℃并稳定后（建议为10min）通过温度校准系统测量并记录标准温度计和温度探头的示值，测量结束后，依次将温度计量炉的加热温度升至330.0℃、310.0℃并按同样的方法得出温度校准报告。温度校准再验证前、后各运行1次，以验证温度验证数据的正确性。温度校准报告见附件。12T3温度验证系统2.3.运行验证2.3.1.

7、空载热分布l验证目的空载热分布试验是确定灭菌器最高温度或最低温度是否超过灭菌温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。l验证仪器多点温度记录仪温度探头l验证规程设定冷却风机频率为30Hz,1#风机频率为18Hz,2#风机频率为12Hz，预热段温度为280℃，灭菌段温度为380℃，保温段温度为200℃，开启运行隧道烘箱。各段温度到达工艺要求后，按照附图，把10支铂电阻探头用金属丝固定在网带上。启动网带，同时开始计时，网带频率为50Hz，每分钟记录一次仪表上的各段温度和数显

8、仪上的温度，要求灭菌段各点温差小于±15℃，各点温度