新版GMP标签、标识管理

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1、新版GMP标签、标识管理南通市食品药品监管局缪宝迎2014-09新版GMP标签、标识管理•一、基本概念•二、厂区、厂房标识管理•三、设备、设施标识管理•四、物料的标签标识管理新版GMP标签、标识管理•一、基本概念•1、标签标签原本指系在基督教主主教帽上的一根布带或条带,是权力和标识的像征。早在1700年,欧洲印制出了用在药品和布匹上作为商品识别的第一批标签。所以，严格地说，标签是用来标志目标的分类或内容,例如目标确定的关键字词，便于查找和定位目标的工具新版GMP标签、标识管理•一、基本概念•1、标签印刷业所称的标签，大部分是用来标识产品的相关说明的印刷品,

2、并且大部分都是以背面自带胶的,但也有一些印刷时不带胶的,也可称为标签。有胶的标签就是俗称的“不干胶标签”。现代标签包括条码打印标签、电子标签、网络标签等。新版GMP标签、标识管理•一、基本概念•2、药品标签：《药品说明书和标签管理规定》第16条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。新版GMP标签、标识管理•一、基本概念•3、药厂物料标签：根据药品生产企业物料和产品的接受、贮存、使用、流转、发运、退货等物料管理过程，分别规定相关格式内容的标签。通常所谓物料标签

3、的内容主要用于来料接受，表明此物料的名称、批号、数量、供应商、生产日期、有效期等物料身份信息。药厂常用的标签还有如下几种：新版GMP标签、标识管理•一、基本概念•3、药厂物料标签：•中间产品标签：表明此物料为中间产品。•成品标签：含义相当于“药品标签”，即黏贴与成品包装上的标签。•成品零箱标签：表明此外包装大箱或容器中装有产品但未装满或者其中装有两个不同批号成品。零箱标签与同批号整包装成品标签应该能够明显区分。新版GMP标签、标识管理•一、基本概念•（3）药厂物料标签：•退货标签：表明此产品为退货，和正常产品有明显区分。•废料标签：表明此物料为废物。废料标

4、签也可根据不同分类设计进行设计，如活性成分废料、有毒废料、可回收的包装物料等，以便正确识别并按类别作不同方式的处理。•剩余物料标签：表明此物料为生产过程中相关工序完成后所余物料，可继续使用。新版GMP标签、标识管理•一、基本概念•4、切割式标签：一般理解为单张切好的标签。GMP条款要求，对切割式及其他散装印刷包材应当分别置于密闭的容器内储运，以防混淆。说明切割式标签与卷捆式标签有区别，卷捆式是不会混淆的。随着包装自动化程度的提高，在制剂生产中，使用使用切割式标签已经比较少，但原料药标签一般还是使用切割式标签。新版GMP标签、标识管理•一、基本概念•5、标识

5、（biāozhì音同“标志”）：表明特征的记号；表明某种特征。标识的本质在于它的功用性，具有不可替代的独特功能。具有法律效力的标识尤其兼有维护权益的特殊使命。标识最突出的特点是易于识别，显示事物自身特征，标示事物间不同的意义、区别与归属是标识的主要功能。显著是标识又一重要特点，绝大多数标识的设置就是要引起人们注意。新版GMP标签、标识管理•5、标识：标识种类繁多、用途广泛，无论从其应用型式、构成形式、表现手段来看,都有着极其丰富的多样性。其应用形式,不仅有平面的、立体的，具象、意象、抽象图形构成的,还有以色彩构成的。多数标识是由几种基本形式组合构成的。标识

6、无论要说明什么、指示什么，无论是寓意还是象征,其含义必须准确。尤其是公共标识，首先要易懂,符合人们认识心理和认识能力。其次要准确，避免意料之外的多解或误解，尤应注意禁忌。让人在极短时间内一目了然、准确领会无误。标识与广告或其它宣传品不同，一般都具有长期使用价值，不轻易改动。新版GMP标签、标识管理•6、GMP标识的分类•物料类标识：表明物料状态的标示；•设备状态类标识：表明设备所处状态的标示；•工作状态类标识：表明工作状态的标示；•文件记录标识：文件记录的版本状态；•厂房标识：表明厂房类别与功能用途的标示。•7、物料标识物料标识是物料管理系统的重要组成部分

7、，其功能通常需要体现以下3种基本信息：物料的身份信息；物料流转的追溯性；物料的质量状态。使用物料标识的目的在于防止混淆与差错，从而避免物料和产品的污染和交叉污染。新版GMP标签、标识管理•8、药品标识物：药品标识物是其外在质量的主要体现,是药企向医务人员和消费者介绍药品特性、指导正确选择、合理用药及普及医药知识的重要渠道，是传递药品信息的最直接媒介。因此,对药品标识物予以规范化、科学化、法治化管理非常必要。据一份涉及404例致死、82例致残的医疗事件显示,因药品标识物误导的各有30例和6例，分别占3.84%、5.66%。•药品标识物包括药品包装、标签和说明

8、书，承载着保护药品、方便使用、传递信息等功能。药品标识物管理前提是