专利到期药物监测与品种筛选策略

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1、专利到期药物监测及品种筛选策略中国医药工业信息中心张修宝专利到期药物监测于新药研发立项的意义专利到期药物监测与立项筛选的策略报告内容筛选评估化合物5000-10000个能进入临床研究5个业绩良好30%成功上市1个全球新药研发特点药品研发条条大路通罗马千军万马走独木桥新药的批准门槛高和开发难度高新药研发难度的增加研发投入越来越高，但短期难以带来显著的新药产出2010年，欧盟批准新药仅为14个，创历年新低；FDA批准21个中国，新的《药品注册管理办法》提高了批准门槛历年FDA批准的NMEs和BLAs近期美国NME申请数持续降低全球新药整体研发生产力

2、不断下降通过对2003-2010年全球新药研发情况进行研究发现，目前进入临床研究的药物被FDA批准的整体成功率不足1/10，远低于以前1/6-1/5的水平。如何具备更好的药效、更高的安全性全球新药研发生产力下降趋势严重Source：AdisR&DInsightDatabase；BioMedTracker，2011新适应证药物的批准率为1/7扩展适应证药物的批准率为1/30扩展适应证药物的临床试验成功率远低于平均水平大分子药物获得批准的机会是小分子药物的两倍过去几年研发失败案例Torcetrapib辉瑞开发的一个胆固醇酯转运蛋白酶抑制剂(CETP

3、)ILLUMINATE研究发现它增加了患者的死亡风险与心脏问题2006年底辉瑞终止此药的开发8亿美元的开发费用付之东流Exubera用于患1型和2型糖尿病成年患者治疗的吸入式胰岛素2006年被FDA批准上市2007年10月，辉瑞做出停止销售吸入性胰岛素的决定损失达到28亿美元2007年，Merck宣布放弃开发历时10年的抗艾滋病疫苗2012年，赛诺菲法国实验室已经20年没有研制出新药；罗氏、阿斯利康裁员专利到期药物——研发低迷的“解药”专利到期药物未来药品专利保护到期高峰在19年的时间跨度中，物质专利到期的药品2014年为顶峰，前后分别于201

4、3和2018年有2个高峰。2013年和2014年到期的药物可作为短期研发目标，2018年可作为长期研发目标。历年药品物质专利(美国专利)到期药物数量统计情况来源：中国新药研发监测数据库，中国医药工业信息中心产品企业到期年份销售峰值（M$）氨氯地平辉瑞20075372（2007）唑吡坦赛诺菲20072711（2006）氟替卡松+沙美特罗葛兰素史克20087794（2008）文拉法辛惠氏20083928（2008）阿仑膦酸钠默克20083231（2007）盐酸西替利嗪辉瑞20082524（2008）兰索拉唑TAP20094663（2003）阿托伐他

5、汀钙辉瑞201013695（2006）泮托拉唑惠氏20104221（2007）氯沙坦/氯沙坦+氢氯噻嗪默克20103358（2008）吉西他滨武田/礼来20101720（2008）近期专利到期重磅炸弹药物产品企业到期年份销售峰值（M$）氯吡格雷赛诺菲/施贵宝20119801（2009）奥氮平礼来20114916（2007）喹硫平阿斯利康20115126（2008）吡格列酮武田/礼来20114545（2009）罗格列酮葛兰素史克20111574（2007）依那西普安进/武田20126636（2009）西地那非辉瑞20121934（2008）度洛西

6、汀礼来20133075（2009）埃索美拉唑阿斯利康20145216（2007）罗苏伐他汀阿斯利康20164769（2009）依折麦布默克20162407（2007）近期专利到期重磅炸弹药物非专利药的发展迎来黄金时期全球非专利药增长强劲2008年全球金融危机的爆发使得全球经济的萎缩，非专利药迎来了巨大的市场需求。经济的下滑对非专利药生产企业是个赢利的机会由于非专利药的价格较低，同时又与专利药疗效相当，政府、健康保险和消费者都将目光投向了非专利药上。在保障健康的同时，减少了政府、保险和消费者的医疗支出。数据来源：Datamonitor全球非专利药

7、市场形势2010年3月，美国通过医疗保险改革法案。让全美大约3200万没有医保的人获保，医保覆盖率从85％升至95％。非专利药发展迎来良好机遇——美国由于医改法案扩大了医保覆盖人群，减少财政支出，美国政府应该会大力推行以仿制药替代原研药。因此，价格较为低廉的仿制药将在美国获得更大的市场份额。日本东京市场研究公司FujiKeizai的调查显示，由于政府促进仿制药的使用，日本的仿制药市场从2007年的34.3亿美元增至2010年的40.3亿美元，增加17.5%。非专利药发展迎来良好机遇——日本2020年，中国将成长为仅次于美国的第2大医药市场非专利

8、药发展迎来良好机遇——中国我国药品市场97%以上是非专利药;市场的增长速度高于全球水平数据来源：CPA非专利药发展迎来良好机遇——中国全国样本医院购药