以治疗方法为特征的医药用途发明专利审查标准探讨

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1、以治疗方法为特征的医药用途发明专利审查标准探讨专利复审委员会医药生物申诉二处张颖2012年10月17日1主要内容一、国外相关制度考察及背景介绍（美国/欧洲/日本）二、我国医药行业发展状况及专利审查实践1、国内医药行业发展概况2、我国现行审查标准和规定三、分析和结论1、各国当前做法及其考量因素的比较分析2、国内审查标准和现状的思考3、可选方案及其可行性分析2美国相关制度考察目前的美国专利法对于医疗方法的态度任何医疗方法类专利均可授权专利法中设置了医生的免责条款☆只要法规完善，医疗方法具有可专利性的空间。3欧洲相关制度考察对于第一药物用途可以以产品权利要求的形式提供绝对保

2、护对于第二药物用途给予越来越细致的保护EPC2000的生效导致权利要求形式发生变化对于新的化合物以及已知化合物的第一药物用途，其撰写形式可以为：“用作药物的产品X”。对于第二药物用途权利要求，可接受的撰写形式为：“用于治疗炎症的物质/组合物X。”或者“用于治疗疾病Y的产品X，其中该产品通过皮下施用。”G02/08判决的出现确定了给药方案能够赋予权利要求以新颖性☆符合医药领域科学研究发展的趋势新药开发难度增加，热度降低老药新用等研发方向越来越受重视4日本相关制度考察医药用途发明范畴逐步放开05年审查指南：只有在作为治疗对象的患者群或者作用部位与现有技术不同的情况下才具备

3、新颖性09年审查指南：将对药物的用法用量等作出改进的发明纳入专利保护对象☆是基于社会经济技术发展水平、产业发展需求以及公众利益所采取的一种妥协式的国家政策提高国家竞争力促进iPS细胞技术发展5国内医药行业发展概况研发能力较低、资金有限自主创新的原研药非常少，以生产仿制药为主申请专利保护的研究成果通常是已知药品的改进产品、改进剂型、制备方法和第二药用，药品研发活动主要集中于对即将过期的有价值的专利技术进行仿制6企业调研情况2011年，我处相关课题组对中国医药领域部分企业发放了调查问卷，调查对象主要为企业研发人员、专利专员和高管。共发放调查问卷80份，收回76份，有效调查

4、问卷76份。7企业调研情况是否进行过通过改变已知药物的用法或用量来提高药效的研究？此类研究在贵公司的研究总量中所占比重有多少？44.8%比重适中47.8%比重较少7.4%比重较多8●是否赞成对此类研究成果提供专利保护●是否需要对改进已知药物的用法或用量方面进行研究企业调研情况9企业调研情况①②③39.1%29.0%31.9%④⑤⑥25.3%45.8%28.9%①此类研究投资少，易出成果；②对此类研究成果提供专利垄断保护、有助于激发企业创新积极性；③有助于定价、技术转让或与外国公司的谈判，能够增加商业谈判中国内企业的筹码；④会导致国外公司持有的专利增多，将进一步拉大与外

5、国公司之间的专利鸿沟；⑤不利于国内企业对国外药品核心专利进行改进，将会压缩国内药企成长空间；⑥此类研究受制于专利法第25条，容易陷入专利纠纷，在此方面创新积极性不足。10国内审查实践主流观点新适应症、新的给药途径/应用部位可能给制药过程带来影响，允许用其限定制药用途型权利要求给药剂量/给药方案等治疗方法特征不会对制药过程产生影响，不允许用其限定制药用途权利要求相关案例的收集和分析认为治疗方法特征对医药用途发明不具有限定作用的决定占90%11各国当前做法及其考量因素的比较分析社会伦理环境因素技术国情因素经济社会发展因素12国内审查标准和现状的思考反对观点会导致国外公司新

6、一轮专利圈地运动的出现陷入专利纠纷的可能性增高不给予保护有助于通过短平快的方式冲破专利壁垒。支持观点有助于建立新的专利圈，打破国外企业在药物领域的垄断地位可变相延长原有药物的保护期使企业自身获利13国内审查标准和现状的思考对以治疗方法为特征的医药用途发明给予保护有利于促进医药用途方面的创新，从而在核心专利的基础上构建周边专利，对我国经济发展和社会福祉、公众健康有益可能会导致国外相关专利申请大量授权，造成核心药品专利过期后的保护期延长，出现妨碍医生治疗行为和公共卫生事业成本上升的情况14可选方案方案1：直接放开医疗方法的可专利性，并通过立法免除医疗从业人员的侵权风险可以

7、拓展专利申请范畴空间；有利于对医生、医学院的日常研究成果给予专利保护需要通过立法对现有专利法做较大调整；我国的医药领域的科技水平较低，前期占据有利地位的仍将是国外大型制药企业15可选方案方案2：允许以用途限定产品的形式来撰写权利要求，给药剂量、给药方式等治疗方法特征对产品具有限定作用符合国际审查政策的变化趋势；不涉及立法层面的大幅度修改，只需对《审查指南》中的相关规定进行修改即可对已知物质授予专利权，其新颖性的判断标准会成为一个必须解决的难题16可选方案方案3：沿用瑞士型权利要求的撰写方式，给药剂量、给药方法等治疗方法特征对于用途权利要求具有限定作用