川省兽药gsp解读

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1、《四川省兽药经营质量管理规范实施办法》解读省畜牧食品局兽医兽药处李淳二O一O年六月三十日一、制定《四川省兽药经营质量管理规范实施办法》（以下简称《办法》）的必要性1、结合四川实际制定《办法》，进一步完善和细化兽药GSP规范，既是农业部的规定，也是规范兽药经营行为，防止兽药质量事故发生，保证《兽药管理条例》和兽药GSP落实到位的必要举措。2、制定《办法》，确定兽药GSP检查验收制度和有关评定标准，能有效地规范和统一的全省的兽药监管工作，保证依法行政、依法管理，维护兽药经营企业的合法权益。二、《四川省兽药经营质量管理规范实施办法》内容解读《办法》分为总则、验收申请、验收人员、

2、验收程序、监督管理、附则六章，共二十七条。《办法》附有《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》、《四川省兽药经营质量管理规范评定标准》和《四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表》三个配套表格，对兽药GSP检查验收的申请、、验收内容、评定标准、验收程序等各方面工作进行了全面、详实的规范。第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP），制定本办法。第二条本办法适用于四川省境内的兽药经营企业。第三条省畜牧食品局负责制定全省的兽药GSP贯彻实施意见和配套管理办法,对省级兽药GSP检查员和市（州）兽药监督管理人员进行培

3、训，组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收，对全省兽药GSP工作进行指导和监督检查。第四条各市（州）畜牧兽医主管部门负责制定本行政区域的兽药GSP实施方案，对辖区内兽药GSP检查员进行培训，组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收，对各县（市、区）的兽药GSP工作进行指导和监督检查。第一章内容解读1、第一章共七条。主要内容包括：立法的目的和依据、适用范围和对象、管理部门的职能职责区分、兽药GSP检查验收的定义。2、第一章规定本办法的执法主体是各级畜牧兽医主管部门。3、省市县三级畜牧兽医主管部门实施兽药GSP的职能职责差别有：A.管辖区域不同；B.

4、检查验收对象不同:省局负责对非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的组织开展兽药GSP检查验收工作。市局负责对辖区内除兽用生物制品以外的兽药经营企业组织开展兽药GSP检查验收工作。县局负责监督指导辖区内兽药经营企业实施兽药GSP。第五条县级畜牧兽医主管部门负责具体贯彻落实兽药GSP工作，监督指导兽药经营企业实施兽药GSP，对兽药经营人员进行培训，做好兽药GSP日常监管工作。第六条本办法所称的兽药GSP检查验收，是指畜牧兽医主管部门在核发、换发《兽药经营许可证》前，对申请企业是否符合《兽药经营质量管理规范》规定经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。第七条各兽药经营企业必须通过兽药

5、GSP检查验收，方可从事兽药经营活动。C.培训对象不同：省局负责培训省级和市州兽药监督管理人员（暨市州的师资力量）。市局负责培训全市的兽药GSP检查员。县局负责培训辖区内的兽药经营人员。4、《兽药管理条例》第二十二条规定，符合兽药GSP规定条件，是申请《兽药经营许可证》的前置条件。根据以上规定，《办法》第六条、第七条确定了兽药GSP检查验收制度。第二章 验收申请第八条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》（附录1），并提供以下资料：（一）基本情况说明；（二）法定代表人身份证复印件；（三）组织机构及人员情况说明（附企业人员情况一

6、览表和相关学历/职称证明复印件）;（四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件;（五）主要设施设备及其图片和说明；（六）《兽药经营质量管理规范》第十五条规定的兽药质量管理文件；第二章内容解读1、第二章共四条。主要内容包括：兽药GSP检查验收的申请方式、填报内容、审查部门、审查时间及组织分工等。2、兽药GSP检查验收的申请方式为书面申请，填报内容包括申请表和申报资料一套。申请表的格式见实施办法附录1。申报资料根据以下情况分别填报：A.新开办的除兽用生物制品以外的兽药经营企业：提供《办法》第八条（一）至（八）款所列资料，包括企业的人员、机构、布局、设施设备、兽

7、药质量管理制度、兽药记录样表和兽药产品生产企业的有关资质证明等。如经营一般性的进口兽药，第（八）款改为提供进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件。（七）《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的兽药记录样表；（八）已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业，除提供（一）至（八）项所列资料外，还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。经营非国家强制免疫兽用生物制品和进