《(最新)纯化水制备工艺讲座（新）》

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1、纯化水制备工艺***Thursday,August26,2021CSPC水质概论水是一切有机化合物和生命物质的源泉，是人类赖以生存的宝贵资源。水也是药品生产不可缺少的重要原辅材料。制药工业中所用的水，特别是用来制造药物产品的水（纯化水和注射用水）的质量，直接影响药物产品的质量。因此它必须同药品生产的其它原辅材料一样，达到药典规定的质量指标。天然水制药工业中大量使用的工艺用水的源水，来自自然界。天然条件下的水在自然界的循环过程中，通过不断与空气、地表、地层接触及对岩石与土壤的溶解等作用而被污染，含有各种杂质。各国药典均要求，制药用水应以符合饮用水标准的水为源水。天然水中的杂质及危害在自然

2、界中，天然水中的杂质通常可以分为三类：第一类是悬浮物，其主要成分是泥沙、粘土、动植物残骸、微生物、有机物等；第二类是胶体，胶体颗粒是许多分子或离子的集合体，这种细小颗粒具有较大的比表面积，从而使它具有特殊的吸附能力，而被吸附的物质往往是水中的离子，因此胶体微粒带有一定的电荷；第三类杂质是溶解物，溶解物以分子或离子状态存在。天然水中需要去除的有关杂质⑴水中的悬浮物；①藻类与原生动物；②泥沙和粘土；③细菌；④不溶性物质；天然水中需要去除的有关杂质（2）溶解状物质①盐类物质；主要是钠盐、钙盐和锰盐。②气体；在水体中，气体主要为二氧化碳、硫化物和有机物分解气体。③胶体物质；胶体物质包括溶胶体和

3、高分子化合物。制药用水的制备制药用水制备方法选定原则制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素的污染。制药用水的制备纯化水制备常用的水处理技术纯化水的质量取决于源水的水质及纯化水制备系统的组成和处理能力。纯化水制备系统的配置应根据源水水质、水质变化、用户对纯化水质量的要求、投资费用、运行费用等技术经济指标综合考虑确定。①源水进水的含盐量在500mg/L以下时，一般采用普通的离子交换法去除盐类物质。②对含盐量500～1000mg/L的源水，可结合源水中硬度与碱度的比值，考虑采用弱酸、强碱阳床串联或组成双层床。制药用水的制备③当源水的含盐量为1000～3

4、000mg/L，属高含盐量的苦咸水时（一般指海水），可采用反渗透的方法先将含盐量降至500mg/L以下，再用离了交换法脱盐处理。④目前制备纯化水普遍流行的方法是采用全膜法、双级反渗透法、一级反渗透加混床法、一级反渗透加EDI法等等；阴、阳树脂单床加混床处理方法正在被淘汰。制药用水的制备源水预处理系统在纯化水制备过程中的必要性及常用手段无论是直接采用离子交换系统或者先用电渗析法，再加上反渗透的系统，普通的自来水、地下水或工业用水往往都不能够满足离子交换树脂或反渗透膜对玷污物质的进水要求。源水只有经过适当的预处理后，方能满足后道制水制备系统对进水的水质要求。制药用水的制备纯化水中常用的源水

5、预处理方法为使源水的水质达到一个预期的指标，以满足纯化过程对源水的要求，必须对源水进行预处理，源水预处理的主要对象是水中的悬浮物、微生物、胶体、有机物、重金属和游离状态的余氯等。①源水中悬浮颗粒的含量小于50mg/L时，可以采用接触凝聚或过滤，即加入凝聚剂后，经过水泵或管道直接注入过滤器。②当源水中碳酸盐硬度较高时，可以在去除浊度的同时，加入石灰进行预软化。制药用水的制备③当源水中的有机物含量较高时，可采用加氯、凝聚、澄清过滤等方法处理，若仍然不能满足后续工序的进水要求时，可增加活性炭过滤等去除有机物的措施④当源水中游离氯超过后续进水标准时，可采用活性炭过滤或加入亚硫酸钠等方法处理。⑤

6、如果后续处理工序采用反渗透或电法析等设备时，应在源水进放设备以前，再增设一个（组）精密过滤装置，作为反渗透等设备的保护措施。⑥如果后续工序对胶体状态的硅要求较高，可在加入石灰的同时加入氧化镁，以达到去除硅的目的。⑦当源水中铁、锰含量较高时，应增加曝气、过滤装置，去除铁和锰。制药用水的制备■预处理过程的原理1．混凝●混凝过程；混凝是水处理中对源水进行预处理的一个重要措施，处理的对象主要是水中的胶体物质。●中和；混凝过程产生的正电离子与源水中带负电的胶体离子互相吸引，发生中和，消除了胶体粒子间的静电排斥力，成长为大分子颗粒并通过沉淀从过滤器中去除。制药用水的制备●过滤；凝聚和絮凝过程形成一

7、个过滤层，进而包裹源水中的各种颗粒一起沉降。●吸附；混凝药剂大多采用高分子物质，这些高分子物质在水中产生吸附作用，使源水中的颗粒形成大颗粒，再通过沉淀作用去除。●表面接触；在絮凝过程中大量的颗粒表面相互接触，粘结成更大的颗粒物质，再通过沉淀去除制药用水的制备2.过滤在水处理的沉淀、澄清过程中，源水通过混凝沉淀，源水中的悬浮物大部分已被去除，水质已经在很大程度上得到改善。但此时水的浊度可能在10mg/L以下，达不到国标饮用水的标准，仍需以过滤的方