临床疾病诊断研究及其评价

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1、临床疾病诊断研究及其评价主要内容一、概述二、评价：真实性可靠性收益三、似然比值及其应用四、受试者工作特征曲线（ROC曲线）五、提高诊断试验效率的方法六、诊断试验正常值的确定方法七、诊断试验研究中常见的偏倚八、诊断试验研究设计九、诊断试验的评价原则一、概述：临床上正确的诊断是选择有针对性的防治措施的基础。各种诊断试验是构成正确诊断的必要条件。为了提高临床诊断水平，不仅需要不断研究高水平的诊断试验供临床应用，还需要对现有的诊断试验进行评价，研究其特性和临床诊断价值，以指导临床应用。这里指的诊断试验是广义的、单一的试验：实验室各

2、种指标的检测，症状、体征、X线、放射性生核素、超声诊断等。综合性诊断标准：如诊断风湿热的Jones诊断标准；诊断系统性红斑狼疮的ARA诊断标准；心理诊断量表等。二、诊断试验的评价：a：真阳性数：为病例组内试验阳性的例数b：假阳性数（误诊数）：为对照组内试验阳性的例数c：假阴性数（漏诊数）：为病例组内试验阴性的例数d：真阴性数：为对照组内试验阴性的例数（一）真实性（validity）又称为效度或准确性，指的是测量值与实际值符合的程度。1．灵敏度（sensitivity）：在有病者中，被该项试验正确地判为阳性的百分比。灵敏度=a/(a+c)×

3、100%2．特异度（specificity）在无病者中，被该项试验正确地判为阴性的百分比。特异度=d/(b+d)×100%3．假阴性率（falsenegativeproportion）亦称为漏诊率，是指有病者中被该项试验错误地判为阴性的百分比。假阴性率=c/(a+c)×100%=1-灵敏度4．假阳性率（falsepositiveproportion）亦称为误诊率，是指在有病者中被该项试验错误地判为阳性的百分比。假阳性率=b/(b+d)×100%=1-特异度5．真实性（粗一致性）=(a+d)/N×100%6．约登指数=（灵敏度+特

4、异度）-1该指标表示诊断试验发现真正病人与非病人的总能力。表4-5糖尿病的血糖测定试验（二）可靠性（reliability）又称信度或精确性，指某一诊断试验在相同条件下重复测量同一受试者时，所获结果的一致性。影响可靠性的因素：①个体本身生物学变异；②观察者变异；③测量仪器、试剂等实验条件所致的变异。（三）收益反映的指标：预测值（PredictiveValue）1.阳性预测值（PositivePV）：又称阳性结果正确率，指诊断试验阳性结果者中，患某病概率大小（真实患某病的比例）。阳性预测值=a/(a+b)×100%2.阴性预测值（nega

5、tivePV）：又称阴性结果正确率，指诊断试验阴性结果者中，真正不患某病的概率大小（不患某病的可能性，排除患某病的概率大小）。阴性预测值=d/(c+d)×100%180例手术证实有无阑尾炎阳性预测值=80/96×100%=83.33%阴性预测值=64/84×100%=76.19%预测值的影响因素：灵敏度、特异度、患病率。三、似然比值（likelihoodratio,LR）及其应用阳性似然比是正确判断阳性的可能性是错判可能性的倍数。PositiveLR=a/(a+c)/b/(b+d)阴性似然比是错判阴性的可能性是正确判断阴性可能性的倍数。N

6、egativeLR=c(a+c)/d(b+d)PositiveLR=a/(a+c)/b/(b+d)=80/100/16/80=4NegativeLR=20/100/64/80=0.25四、受试者工作特性曲线与应用：（一）原理：受试者工作特征曲线（receiveroperatorcharacteristiccurve,ROC曲线）是用灵敏度（真阳性率）为纵座标，假阳性率（1-特异度）为横座标作图所得的曲线。（二）应用：1.可以用来决定最佳临界值。2.可以用来比较两种或两种以上诊断试验的临床价值。五、提高诊断试验效率的方法(一)选择患病率高

7、的人群（高危人群）应用诊断试验(二)建立专家专科门诊，转诊、会诊。(三)联合试验1．平行（并联）试验：n项试验中，其中有一项试验为阳性就判为阳性结果。平行试验提高了灵敏度，降低了特异度。2．系列（串联）试验：n项试验中，n项试验全都为阳性才判为阳性结果。系列试验提高了特异度而降低了灵敏度。六、诊断试验正常参考值的确定方法1．均数加减标准差法（X+SD）2．百分位数法七、诊断试验研究中常见的偏倚（Bias）1．工作偏倚2．缺乏非病人群试验结果的信息造成的偏倚3．由不明确结果者引起的偏倚4．审阅测量偏倚5．实验室测量偏倚6．参考试验偏倚八、诊断试验

8、研究设计的方法（一）标准诊断方法的确定所谓标准诊断方法，系指当前为临床医学界公认的诊断疾病最可靠的诊断方法，或者叫做“金标准”。应用标准诊断方法能