医疗器械法规试题及答案

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1、医疗器械法规培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1分共40分）：1.国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。2.本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章，（）条，其中第五条标题为（）。3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。4.（）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有

2、效期的，不得少于（）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。7.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（）从事相关工作。8.医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（）分开一定距离或者有隔离措施。9.零售企业应当（）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（）。发现有质量疑问的医疗器械应当（）、（），由（）确认和处理，并保留相关记录。10.鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要

3、求的（）管理系统。11.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（）、规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、（）等。12.验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容。　13.验收记录上应当标记（）。验收不合格的还应当注明（）。14.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（）、（）、（）、数量、单价、金额、零售单位、经营

4、地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。15.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。416.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（）和（）等法规规章规定，制定本规范。一、简答题（每题20分，共60分）：1.企业可以在哪些经营行为的可以不单独设立医疗器械库房？答：2.零售的医疗器械陈列有哪些具体要求？　　答：3.企业在采购前应当审核供货者的哪些资质？答：4法规培训试题答案部门：姓名：分数：一、填空题（每空1分共40分）：1.国

5、家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（2014年12月12日）。2.本《医疗器械经营质量管理规范》共计（九）章，（六十六）条，其中第五条标题为（采购、收货与验收）。3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（验收）、贮存、（销售）、运输、（售后服务）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。4.（第三类医疗器械经营企业）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。5.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（

6、2年）；无有效期的，不得少于（5年）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（永久保存）。6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（销售记录制度）。7.企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（至少每年）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（不得）从事相关工作。8.医疗器械（贮存作业区）、辅助作业区应当与办公区和（生活区）分开一定距离或者有隔离措施。9.零售企业应当（定期）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（拆零医疗器械和近效期医疗器械）。发现有质量疑问的医疗器械应当（及

7、时撤柜）、（停止销售），由（质量管理人员）确认和处理，并保留相关记录。10.鼓励经营（第一类、第二类医疗器械）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（计算机信息）管理系统。11.企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（医疗器械的名称）、规格（型号）、（注册证号或者备案凭证编号）、单位、数量、单价、金额、供货者、（购货日期）等。12.验收人员应当对医疗器械的（外观）、包装、标签以及（合格证明文件）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（医疗器械的名称）、规格（型号）、（注册证号或者备案凭证编号）、生产批号或者序列号、生产

8、日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（验收结果）等内容。　13.验收记录上应当标记（验收人员姓名和验收日期）。验收不合格的还应当注明（不合格事项及处置措施）。14.从事医疗器械