保健食品审评规定

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1、保健食品审评规定保健食品概念《保健食品注册管理办法(试行）》明确指出保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。两个基本特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。保健食品与普通食品、药品的主要区别与普通食品区别保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限

2、食用人群具有调节机体功能提供营养，没有保健功能对食用量有规定对食用量一般不作规定与药品区别保健食品药品不能用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用不能长期服用经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等原料管理审评规定审评结论及判定依据一、原料管理原料管理第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。第六十条原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。

3、原料管理第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。原料管理真菌类保健食品申报与审评规定（试行）定义：利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的保健食品。要求：真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真

4、菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。可用于生产保健食品的真菌菌种有11种酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾被毛孢灵芝紫芝松杉灵芝红曲霉紫红曲霉原料管理真菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）提交9项资料菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名；菌种的培养条件(培养基、培养温度等)；菌种来源及国内外安全食用资料；菌种鉴定报告；（由确定的菌种鉴定单位提供）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物

5、质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告；菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数；驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；生产企业的技术规范和技术保证；生产企业符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。原料管理真菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）如使用外购的菌粉，上述的9项资料可由菌粉提供方提供复印件，并提供供销凭证。用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。先对菌种的食用安全性和功能依据进行审评如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名

6、（原料和产品）经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品原料管理真菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）对试制真菌类保健食品场所的生产条件有相应的规定《保健食品良好生产规范》(GMP)。危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力。有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施菌种有专人管理，由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。制定相应的详细技术规范和技术保证。生产用菌种及生产工艺不得变更。原料管理益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）定义：能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。

7、要求：益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可以是活菌、死菌或代谢产物。益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。原料管理益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。可用于生产保健食品的益生菌10种两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌原料管理益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）（续）提交菌种10项资料菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、

8、种名应有对应的拉丁学名。菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。菌种来源及国内外安