医疗器械《经营许可证》现场检查项目

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1、项目考核内容标准分考核方法评分标准实得分扣分原因一企业管理（100分）1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。否决项查机构设置、员工岗位和质量领导小组红头文件否决项2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。1）医疗器械监督管理条例 2）医疗器械注册管理办法 3）医疗器械经营企业许可证管理办法

2、 4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 5）体外诊断试剂经营企业验收标准 6）中华人民共和国产品质量法 7）中华人民共和国公司法 8）中华人民共和国合同法 9）中华人民共和国消费者权益保护法 10）中华人民共和国反不正当竞争法11）其它有关法律、法规、规章、文件30分查收集的资料、学习记录、询问考察按评分通则3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。30分查标准、学习记录、询问考察按评分通则64、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙

3、并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。1）经营管理制度2）首营品种管理制度3）产品入库验收制度4）产品入出库复核制度5）销售档案管理制度6）效期产品管理制度7）仓储保管制度8）植入器材管理制度9）一次性使用无菌器械管理制度10）培训学习制度11）质量跟踪制度12）售后服务及用户联系制度13）退货及不合格品管理制度14）用户投诉处理制度15）不良行为警示制度16）不良事件报告制度40分查现场、询问考察制度内容及执行的记录缺一项制度扣5分二人员条件（100分）5、经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ

4、类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识；20分查学历职称原件询问考察按评分通则6、企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。否决项查学历、职称证明原件否决项7、企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职

5、。并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高（中）级职业资格证书。20分查考勤记录、培训证明按评分通则68、质量管理人和质检员应保持相对稳定。Ⅱ类经营企业的专职质管员不少于一名。Ⅲ类经营企业的专职质管员应不少于二名。质管员应参与购进、仓储、销售等涉及产品质量的具体工作。30分查档案和购销存记录按评分通则9、销售员、库管员，应具有高中以上的文化程度，并经专业技术培训，考核合格后持证上岗。销售员应了解所经营产品性能、适应范围

6、、禁忌事项，并建立销售人员档案。库管员应了解经营产品的储存要求。20分查培训记录询问考察按评分通则10、直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案，发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。10分查健康档案按评分通则三设施与设备（80分）11、企业应有与经营规模、经营范围相适应的营业场所（租赁房租期五年），场所应整洁、明亮、应配备电话、传真、计算机等必要办公设施。经营Ⅲ类大型仪器设备，面积不少于140平方米，可不设仓库。经营Ⅲ类器械耗材类，面积不少于200平方米（含仓库）。经营Ⅱ类不少于80平方米（含仓库）。专卖店、零

7、售（连锁）药店（限经营Ⅱ类无源产品）或经营软性角膜接触镜及植入式助听器，要求有面积不少于40平方米的门市房，可不另设仓库。经营角膜接触镜应设置检查室、验光室、配戴台、洗手池。经营植入式助听器应设置检查室、听力测试室。否决项查现场、房屋产权证明否决项12、有独立的质检部门，有与经营规模、经营范围相适应的质检仪器和设备。经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、电脑验光仪、镜片投影仪、视力表、焦度仪、角膜曲率仪等。经营植入式助听器应配备纯音测听仪、助听器电脑编程连接仪、计算机、紫外光机、打磨机等。20分查购置发票、查现场按评分通则13、企业应设

8、置所营产品的陈列室或展示柜，经营大型设备应悬挂产品图片。10分查现场按评分通则14、有与经营规模、经营范围相适应的仓库，经营Ⅲ类器械耗材，面积不少于140平方米。库区地面、墙面平整，无粉尘，室内干燥通风，周