药品检验工作的基本程序

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1、药物分析PharmaceuticalAnalysis任课教师：梁建英药品是人类用于预防、诊断和治疗疾病，改善和调节生理机能的特殊商品。药品的质量与人类健康休戚相关。因此，国家对医药行业实行行业准入制度——执业药师制度。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。国家执业药师资格考试分为四个科目1.药事管理与法规2.药学综合知识与技能3.药学专业知识（一）4.药学专业知识（二）药学专业知识（一）药物分析药理学药剂学药物化学药学专业知识（二）一、药物分析的性质和任务

2、二、国家药品标准三、药品质量管理规范四、药物分析课程的学习要求主要内容绪论一、药物分析的性质和任务药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能或帮助机体恢复正常机能并规定有适应症和用法、用量的物质，是一种关系人民生命健康的特殊物质。包括中药材、中药饮片、中药制剂、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。药物分析药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法的学科。药物分析也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的

3、质量控制方法。药物分析中常用的分析方法容量分析法经典化学分析重量分析法现代仪器分析技术光谱分析法色谱分析法电化学分析法容量分析法（滴定分析）酸碱滴定法(非水溶液滴定法)氧化还原滴定法络合滴定法沉淀滴定法光谱分析法(波谱分析法)紫外—可见分光光度法(UV—Vis)红外分光光度法(IR)原子吸收分光光度法(AAS)原子发射分光光度法(AES)荧光分析法(Fluor)质谱法(MS)核磁共振法(NMR)色谱分析法高效液相色谱法(HPLC)薄层色谱法(TLC)气相色谱法(GC)经典色谱法现代色谱法纸色谱法(PC)柱色谱法(CC)高效毛细

4、管电泳法(HPCE)电导法电位法伏安法电化学分析法电解法极谱法光谱分析法：计算分光光度法傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR)电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES)进展色谱分析法：高效毛细管电泳(HPCE)联用技术：气相色谱—质谱(GC-MS)液相色谱—质谱(HPLC-MS)液相色谱—核磁共振(HPLC-NMR)药物分析的任务1.药品质量检验——基本任务（1）药物制成品的质量检验（2）药物生产过程的质量监控药物分析的任务2.新药研发——重要任务（1）药品稳定性研究（2）药品质量标准建立与修订（3）药代动力学研究（4）

5、生物利用度研究药物分析的任务3.临床药物分析——为相关学科提供帮助（1）治疗药物监测(TDM)（2）临床药理学(ClinicalPharmacology)（3）临床药剂学(ClinicalPharmaceutics)二、国家药品标准《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》（2005年版）；《美国药典》，USP（31）-NF（26）《英国药典》，BP（2008）《日本药局方》，JP（15）《欧洲药典》，Ph.Eur（6）三、药品质量管理规范全面药品质量管理——事前管理药品质量检验——事后监督药品质量的全面控制涉及药物的实验研究、

6、临床研究、生产、供应和检验各环节。GLP药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范）GCP药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范）GMP药品生产质量管理规范GSP药品经营质量管理规范（良好药品供应规范）GAP中药材生产质量管理规范四、药物分析课程的学习要求以七类典型药物的分析为例，围绕药品质量的全面控制讨论如何运用化学、物理化学以及其他必要的手段和方法进行药品质量分析的基本规律与基本方法。包括：巴比妥类、芳酸、芳胺类、杂环类、维生素类、甾体激素类、抗生素类药典的基本组成与正确使用药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与

7、方法制剂分析、生物制品分析概论和中药及其制剂分析概论药品质量标准制订的基本原则、内容、方法药品质量控制中现代分析方法的进展药物分析参考书《药物分析》安登魁主编《现代药品检验学》人民军医出版社《现代药物分析选论》安登魁主编《药物分析及应用》马广慈主编《生物药物分析》曾经泽主编《体内药物分析》李好枝主编《中药制剂分析》魏璐雪主编《中药分析学》王强主编《药物分析》（杂志）中国药品生物制品检定所《药典通讯》（杂志）药典委员会第一章　　药典概况一、药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、

8、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的药品不得出厂。中华人民共和国建国以来，分别于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000