13. 张传宝-临床实验室测量不确定度评估

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1、14:55:521临床实验室测量不确定度评估卫生部临床检验中心张传宝cbzhang@nccl.org.cn14:55:522参考文献•CNAS-CL06:2006化学分析中不确定度的评估指南•CNAS-GL05:2011测量不确定度要求的实施指南•CNAS-TRL-001:2012医学实验室-测量不确定度的评定与表达14:55:52315189认可要求的改变•ISO15189:20075.6.2使用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。应考虑所有重要的不确定度分量。……•ISO15189:2012“测量不确定度”的评定改为强制

2、要求，要求实验室确定每一个定量检验程序的测量不确定度，规定测量不确定度的性能标准并定期评审测量不确定度的评估结果，解释测量结果时应考虑测量不确定度，应在实验室用户要求时为其提供测量不确定度的评估结果。14:55:524不确定度的应用例：成年男性ALT的参考区间为（9~50）U/L（WS/T4041-2012临床常用生化检验项目参考区间第1部分1）；三位患者A、B、C的测得值如下所示，判断是否正常：A：40U/LB：45U/LC：48U/L14:55:525术语测量不确定度measurementuncertainty•简称不确定度

3、（uncertainty）•VIM:2008根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。•GUM：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。14:55:526测量不确定度的A类评定TypeAevaluationofmeasurementuncertainty•简称A类评定（TypeAevaluation）•对在规定测量条件下测得的量值用统计分析的方法进行的测量不确定度分量的评定。•注：规定测量条件是指重复性测量条件、期间精度度测量条件或复现性测量条件。14:55:527测量不确定度的B类评定TypeB

4、evaluationofmeasurementuncertainty•简称B类评定（TypeBevaluation）•用不同于测量不确定度A类评定的方法对测量不确定度分量进行的评定。•示例：评定基于以下信息：•a)权威机构发布的量值；•b)有证标准物质的量值；•c)校准证书；•d)仪器的漂移；•e)经检定的测量仪器的准确度等级；•f)根据人员经验推断的极限值等。14:55:528相对标准不确定度relativestandarduncertainty•全称相对标准测量不确定度（relativestandardmeasurement

5、uncertainty）•标准不确定度除以测得值的绝对值。14:55:529合成标准不确定度combinedstandarduncertainty•全称合成标准测量不确定度（combinedstandardmeasurementuncertainty）•由在一个测量模型中各输入量的标准测量不确定度获得的输出量的标准测量不确定度。•记为u(x)c14:55:5210扩展不确定度expandeduncertainty•全称扩展测量不确定度（expandedmeasurementuncertainty）•合成标准不确定度与一个大于1

6、的数字因子的乘积。•注1：该因子取决于测量模型中输出量的概率分布类型及所选取的包含概率。CNAS-TRL-001:2012第8页共65页发布日期：2012年11月08日•注2：本定义中术语“因子”是指包含因子。•记为：U14:55:5211包含区间coverageinterval•基于可获得的信息确定的包含被测量一组值的区间，被测量值以一定概率落在该区间内。•注1：包含区间不一定以所选的测得值为中心。•注2：不应把包含区间称为置信区间，以避免与统计学概念混淆。•注3：包含区间可由扩展不确定度导出。14:55:5212包含概率c

7、overageprobability•在规定的包含区间内包含被测量的一组值的概率。•注1：为避免与统计学概念混淆，不应把包含概率成为置信水平。•注2：在GUM中包含概率又称“置信的水平(levelofconfidence)”。•注3：包含概率替代了曾经使用过的“置信水准”。14:55:5213测量误差measurementerror,errorofmeasurement•简称误差（error）•测得的量值减去参考量值。•注1：测量误差的概念在以下两种情况均可使用：•a)当涉及存在单个参考量值，如果用测得值的测量不确定度可忽略的测

8、量标准进行校准，或约定量值给定时，测量误差是已知的；•b)假设被测量使用唯一的真值或范围可忽略的一组真值表征时，测量误差是未知的。•注2：测量误差不应与出现的错误或过失相混淆。14:55:5214不确定度的评定方法自下而上（Bottom-up）自上