枸橼酸铋钾含量测定

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1、班级：2010级大专药学3班第六组负责人：郭玉林团队：郭玉林曾丽平冉小林邓承淑杨远平李莎莎安婷李莉秦艳枸橼酸铋钾胶囊的质量分析药物基本情况本品为胃黏膜保护类非处方药药品，用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。本品为硬胶囊，内容物为白色粉末；味咸，有引湿性。在水中极易溶解，在乙醇中极微溶解。其水溶液为胶体溶液，微碱性。目录实验目的药物鉴别药物常规检查药品含量测定1.学会查阅中国药典（二部）及相关资料。2.熟悉注射剂的外观性状检查。3.能依据中国药典（二部），正确使用各项鉴别反应。掌握药物结构与理化性质之间的关系。4.

2、学会装量差异及崩解时限的检查。5.能依据中国药典（二部），正确使用配位滴定法测定枸橼酸铋钾的标示量百分含量。6.能正确填写相关检验原始记录及检验报告单。实验目的性状检查观察胶囊剂的表面是否整洁，有否粘接、变形或破裂现象，内容物应无异臭。试剂与仪器试剂：水（新沸放置至室温）、乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）、二甲基酚橙指示液、铬黑T指示剂、稀盐酸溶液、基准氧化锌、稀硫酸、10%硫脲、高氯酸(1→10)、吡啶－醋酐(3:1）仪器：酸式滴定管、锥形瓶、水浴锅、烧杯、铁架台、移液管、吸耳球、滤纸、电子天平、吊篮、金属架、筛网、崩解仪、

3、量筒、试管、胶头滴管、烧杯、滤纸、漏斗、玻璃棒平均装量装量差异限度0.30g以下0.30g及0.30g以上±10%±7.5%1、装量差异《中国药典》2010年版第二部规定胶囊剂的装量差异应符合规定见表常规检查2、崩解时限取供试品6粒，分别置于吊篮加挡板，启动崩解仪进行检查，胶囊应在30分钟内全部崩解，如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。注：1、称量过程中避免用手直接接触装量差异时每次胶囊的称量中，应该注意编号顺序，避免混淆。称量过程中避免用手直接接触供试品，已去出的胶囊不得放回原包装容器。2、崩解时限时在测试中，烧杯内的水

4、温应保持在37度左右，每一次测试后应清洗吊篮。四、含量测定本品含枸橼酸铋钾，以铋(Bi)计算，《中国药典》2010年版规定供试品中枸橼酸铋钾标示量%为90.0%~110.0%。【测定方法】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于铋200mg)，加稀硝酸18ml，充分振摇，使枸橼酸铋钾溶解，加水50ml，混匀，加二甲酚橙指示液3滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色，每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的铋(Bi)。并用空白试验加以校正。【含量计算】标示量含量%

5、=测定注意事项1、二甲酚橙是紫色结晶，易溶于水。它在pH>6.3时呈红色，pH=6.3时呈中间颜色。而二甲酚与金属离子的络合物则是红紫色的，故它只能在pH<6.3的酸性溶液中作用。2、EDTA是一种氨羧络合剂，全称是乙二胺四乙酸，因水中溶解度很低，通常实验室用乙二胺四乙酸二钠盐。该试剂盒多种金属元素定量配位反应，生成稳定的螯合物。所以常用来在分析化学中作配位反应中的标准溶液。thanksThanks请各位老师及同学指导！