XXX软胶囊工艺验证方案

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1、XXX软胶囊工艺验证方案起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日总页颁发日期年月日存档部门质量部生效日期年月日XXX软胶囊工艺验证文件编号：SOP-YZ618-00XXX制药有限公司一概述1主题内容本方案规定了XXX软胶囊生产工艺验证的目的、步骤、标准及评价内容。2适用范围本方案适用于XXX软胶囊生产工艺的验证。3背景XXX软胶囊是我公司自行研发的产品，在以往的生产过程中，生产工艺稳定可靠，产品质量优良。为符合GMP要求，我公司于2005年8月对原生产厂房、设备进行了技术改造，同时对原来的文件系统也进行了进一步的修订和完善。新厂房和设

2、备及公用系统于2005年9月进行了全面的验证。2005年10月，本产品将依据完善后的文件系统在改造后的生产线上进行试生产。此验证方案的设计有助于证明XXX软胶囊生产过程的稳定性、生产系统的可行性及产品质量的优良。同时，此方案为即将进行的产品生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。4方案目标本产品工艺验证方案的目的，在于为评价XXX软胶囊生产工艺中可能影响产品质量的关键工艺变量提供系统的验证计划，以保证实现在正常的生产条件下，按现生产工艺规程生产出符合质量标准的XXX软胶囊，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。5方案概要本产品工艺验证方案，计划

3、在改造后的生产线上进行最初3批的试生产过程中实施。本方案包括四部分。第一部分：综述，介绍相关的背景资料和验证组织，以助于对本方案的理解和实施。第二部分：介绍工艺流程图、相关文件和关键设备。第三部分：阐述关键工艺变量的评价方法和判定标准。具体分为4个生产工艺过程。1.配料（配制内容物）主要指混合，采用在试生产时同步验证。2.溶胶主要指配制胶液，采用在试生产时同步验证。3.包囊主要指包囊工序，采用在试生产时同步验证。4.干燥采用在试生产时同步验证。第四部分：验证的空白记录样本，每项验证结果应记录，并附于验证报告中。6术语与定义本方案采用以下定义。6.1工艺验

4、证即建立一种可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的工艺过程将稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。6.2验证方案一种书面阐述怎样进行验证的实验规划或计划文件，此文件之目的在于提供书面证据以证明某种工艺过程是经过验证的。6.3生产工艺变量生产工艺过程中可能变化的条件或因素，而这些条件或因素的变化可能会波及到最终产品的质量。6.4认可标准基于必须达到的法定标准由各部门共同规定的验证标准范围以认定检验或评价的结论，即验证结果必须达到的标准范围。6.5假设条件为了便于验证某个影响工艺变量，将另一个相关的不确定因素假定为一个已知条件。6.

5、6运行范围即工艺参数实际运行数值的最小值和最大值构成的区间。6.7最佳状态即在系统或设备能够保持最平稳的运行，质量状况最能够得到保障的工艺参数。二验证组织及职责2.1验证小组成员：组长：开发部组员：质量部生产部设备部本验证方案亦是在上述各部门的共同努力下设计完成的。2.2责任验证组---------负责验证方案的组织实施并撰写验证报告。开发部---------负责起草验证方案，实施验证，收集验证资料。质量部---------负责参与验证方案制定，环境监测，取样检验，验证结果评价及结论。生产部---------负责参与验证方案制定，并参与验证工作，并同时培

6、训考核生产操作人员。设备部---------负责在公用系统、生产设备、维修校正等项目中提供及时可靠的支持和服务。总工程师------负责审核验证方案。质量总监------负责批准验证方案。三工艺流程图XXX软胶囊工艺流程成品外包装内包装干燥内容物初混均质XX油总混XXX干膏粉XXX干膏粉XXX干膏粉内包装材料外包装材料四相关文件1生产工艺文件文件编码文件名称TSP-SC501XXX软胶囊工艺规程SOP-SC501配料岗位标准操作规程SOP-SC502溶胶岗位标准操作规程SOP-SC503包囊岗位标准操作规程SOP-SC504软胶囊干燥岗位标准操作规程2质

7、量检验及标准文件文件编码文件名称TSP-ZL1401XXX干膏粉内控质量标准TSP-ZL1402XXX干膏粉内控质量标准TSP-ZL1403XXX干膏粉内控质量标准TSP-ZL003明胶内控质量标准TSP-ZL004甘油内控质量标准TSP-ZL801纯化水内控质量标准TSP-ZL005尼泊金乙酯内控质量标准TSP-ZL006尼泊金丙酯内控质量标准TSP-ZL007二氧化钛内控质量标准TSP-ZL008XXX色素内控质量标准TSP-ZL009XXX内控质量标准TSP-ZL011XXX油内控质量标准TSP-ZL1402XXX软胶囊成品内控质量标准SOP-QC

8、101原辅料取样标准操作程序SOP-QC102成品取样标准操作程序SOP-QC2