005--洁净室(区)悬浮粒子的检测规程

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1、山东科源制药有限公司ShandongKeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd标题Title洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程文件编号：SOP-ZL-005DocumentNo.Page1of3起草人：Writtenby日期：Date部门：质量管理部Dept.生效日期：EffectiveDate审核人:Reviewedby日期：Date部门：分管副总Dept.替代版本：03ReplacedVersion批准人:Approvedby日期：Date部门：总经理Dept.版本号：04VersionNo.分发部门：质量管理部Distribution1目的确定

2、医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法和标准。2范围适用于不同洁净室（区）空气中悬浮粒子测试和洁净度等级的验证。3责任QC微生物室负责洁净室（区）悬浮粒子的监测。4内容4.1参考标准中华人民共和国国家标准GB/T16292——1996，《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。4.2监测规程4.2.1设备悬浮粒子计数器此计数器可测量大于或等于0.5μｍ的悬浮粒子。4.2.2测试范围所有洁净区都应进行静态测定。一万级和一百级洁净区还应进行动态测试。4.2.3取样点和监测频率验证时采样点数目、布置和最小采样量见附件验证后决定常规取样点和监测频率，并用平面图标明。

3、通常监测频率：10万级每季度监测1次。4.2.4警戒标准洁净区最大允许值（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm保密文件山东科源制药有限公司ShandongKeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd标题Title洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程文件编号：S0P-ZL-005DocumentNo.版本号VersionNo.：04Page3of3*“———”不监测4.2.5警戒限度和纠偏限度洁净区警戒限度最大允许值（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm310015310015C级3100002000

4、310000020000D级310000020000洁净区纠偏限度最大允许值（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA级330018330018C级3300002500330000025000D级3300000250004.2.5异常情况的处理当连续三次样品测试结果超过警戒警戒标准或单个样品的结果特别高时，应调查原因，必要时采取相应纠偏措施。4.2.6记录REC-ZL-038“100000级洁净区尘埃粒子监测记录”。所有记录必须有取样日期、测试地点、测试状态和测试结果和实验员签名,并交微生物实验室负责人签名。5修订记录版本号主要变更内

5、容描述变更原因生效日期备注01新建02变更登记号03洁净区更改洁净级别2010.08.0104保密文件山东科源制药有限公司ShandongKeyuanPharmaceuticalCo.,Ltd标题Title洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程文件编号：S0P-ZL-005DocumentNo.版本号VersionNo.：04Page3of3附件最少采样点数目面积m2洁净度级别100000＜10≥10～<20≥20～<40≥40～<100≥100～<200≥200～<400≥400～<1000≥1000～<2000≥20002—3481640801604008002

6、224102040100200222236133263注：对于单向流洁净室，是指送风面积。对于非单向流洁净室是指房间面积。最少采样量洁净度级别采样量L/次≥0.5μm≥5μm10010000100000(300000)5.662.832.83——8.58.5洁净室（区）采样点布置“.”为采样点保密文件