洁净区环境消毒方法及效果验证方案

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1、验证文件类别：清洁验证方案编码：QJ—YZ001R00页码：共17页第1页消毒剂消毒效果及使用周期的验证方案17目录1.概述2.职责3.验证内容3.1消毒方法及效果的验证3.1.1臭氧消毒3.1.1.1概述3.1.1.2臭氧消毒原理3.1.1.3消毒时间确定3.1.1.4可接受标准3.1.1.5取样计划3.1.1.6检验方法3.1.1.7消毒效果评价3.1.2甲酚皂消毒剂消毒灭菌法3.1.2.1原理3.1.2.2取样计划3.1.2.3检验方法3.1.2.4确定可接受限度标准3.1.3新洁尔灭消毒剂消毒灭菌法3.1.3.1原理3.1

2、.3.2取样计划3.1.3.3检验方法3.1.3.4确定可接受限度标准3.1.4消毒剂消毒频次，消毒剂更换频次的验证3.1.4.1消毒剂消毒频次的验证3.1.4.1.1原理3.1.4.1.2沉降菌检测取样计划3.1.4.1.3沉降菌检测方法3.1.4.1.4表面细菌检测取样计划3.1.4.1.5表面细菌检测方法3.1.4.1.6确定可接受限度标准3.1.4.2消毒剂更换频次的验证173.1.4.2.1原理3.1.4.2.2沉降菌检测取样计划3.1.4.2.3沉降菌检测方法3.1.4.2.4表面细菌检测取样计划3.1.4.2.5表面

3、细菌检测方法3.1.4.2.6确定可接受限度标准4.验证实施5.验证报告171.概述。1.1背景。洁净生产厂房用于D级口服固体制剂、外用制剂、丸剂生产。设备厂房于2002年8月全面完成安装施工。根据GMP要求，结合生产实际情况，决定于2012年10月～2012年6月对其清洁消毒效果进行验证。1.2验证目的。清洁消毒方案及效果是否达到标准要求。2.职责。2.1验证领导小组。验证方案的批准，验证的协调工作，验证数据及结果的审核，验证报告的审批，发放验证证书。2.2生产部。制订验证方案，并负责验证方案的实施，收集各项验证试验记录，报验证

4、领导小组，起草洁净区清洁消毒操作程序。2.3质量部。验证方案的审核，按验证方案规定的取样计划和标准操作规程进行取样和实验，并报告检验结果；审核验证中的评价结论。2.4工程部。仪器的校正、公用系统、设备监护等项工作提供可靠的服务。3.验证内容。3.1消毒方法及效果的验证。3.1.1臭氧消毒3.1.1.1概述：臭氧可消灭空气中的细菌和微生物。在常温常压下，分子结构不稳定，很快分解成氧和单个氧原子，单个氧原子具有很强的氧化作用，可破坏细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将细菌和微生物杀死。臭氧通过高频臭氧发生器来获得。3.1

5、.1.2原理：将臭氧发生器通向组合式空调器内，通过与空气接触发生臭氧而随空气流动进入洁净区，保持一定的时间起到消毒的目的。3.1.1.3口服制剂、外用剂、丸剂HVAC系统分别设有臭氧消毒功能，来完成洁净区空间的17消毒工作。使用时根据洁净区消毒后的微生物检查情况，确定消毒时间及消毒周期。3.1.1.4可接受标准。项目可接受标准总菌落数≤10个/皿3.1.1.5取样计划。3.1.1.5.1取样地点：应选择产尘量大、工作人员多的房间。3.1.1.5.2取样：每个房间2个培养皿。3.1.1.5.3取样时间：按规定时间通进臭氧后，迅速取样

6、。3.1.1.5.4取样部位：在距取样点地面0.8米水平面上均匀分布，每点设培养皿1个。3.1.1.5.5取样点数目。外用剂洁净区洁净区域面积m2取样点（个）称量室92配液室302灌封室342洗烘瓶室402男二更92女二更92口服制剂洁净区洁净区域面积m2取样点（个）粉碎室182称量室92湿混制粒室362整粒混合室272压片室172胶囊填充室332包衣室102男二更9217女二更923.1.1.5.6取样点布置如图示：〇〇在房间部位均匀布置，一次与一次的取样位置不能重复。3.1.1.5.7取样次数：每点一次。3.1.1.5.8取样

7、器具应无菌。取样操作遵循无菌操作法。取样员应穿无菌服并套上无菌脚套，以防污染。3.1.1.6检验方法。将已准备好的肉汤琼脂培养皿置于取样点，打开培养皿，使培养基表面暴露0.5h，再盖上盖。按照《中国药典》（2010年版二部）附录ⅪJ微生物限度检查法项下平皿菌落计数法检测菌落数。检验结果以算术平均值计算。并跟踪检验三个批次。检验结果与可接受限度标准相比较，消毒效果达到预期标准并且照射时间最短的时间即为所要选的最佳照射时间。结果计算：C1+C2A××室=----------2A××室：为××室的平均菌落数。C1：为第一取样点取样菌落数

8、。C2：为第二取样点取样菌落数。3.1.1.7取样周期：每次消毒后连续取样10天进行检测；共计进行三次消毒和取样。3.1.1.8结果判定：3.1.1.8.1消毒效果判定：根据已知的臭氧消毒量、消毒时间，根据取样检测的微生物结果，判定消毒效果是否符合