质量手册(新)有

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1、公司简介省略颁布令与任命书一、质量手册颁布令本公司依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系—要求》编制完成了浙江康恩贝制药股份有限公司《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册规定了公司的质量方针，引用了质量管理体系的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，是公司实施质量管理、开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。二、质量方针颁布令依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系:要求》，结合本公司的实际情况，制定本公司质量方针：融中

2、外科技创一流良药三、质量目标颁布令公司根据以顾客为关注焦点、最大程度地满足客户的要求，以生产高质量、高技术的产品，维护大众健康为己任，按照ISO9001:2000《质量管理体系—要求》特制订本公司质量目标：投放市场不少2项。第2页总经理：2002年月日质量方针的含义：融中外科技：只有科技不断创新、不断投入，吸取国内外的先进科技，公司才能立于不败之地；创一流良药：品质保证方面是一流的；“良药”主要体现在药物的主要特征方面，疗效是确切的、安全的；质量目标衡量方法：1.非现有的植化产品，其研制和开发的产品符合《设计开发计划书》的要求，可作为新产品；2.植化产品开发以本年度完成设计确

3、认作为衡量依据；6.顾客满意度，以向顾客发放满意度调查表等方式计算。第2页四、管理者代表任命书为进一步执行GB/T19001-2000idtISO9000:2000《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命‘’‘’女士为我公司管理者代表。管理者代表具体有以下几方面的职责和权限：1.确保公司质量管理体系过程的建立和完善，保持质量管理体系的正常运行；2.负责向最高管理者报告质量管理体系的运行情况和提出改进建议；3.确保全体员工形成满足用户需求的意识；4.负责质量管理体系内部审核计划的审批；5.负责质量管理体系对外有关事宜联络。总经理：2002年月日第2页第一章总

4、则1手册之目的1.1本手册依据ISO9001:2000标准，以概括的文件形式集中阐述公司的质量方针目标，质量管理体系，明确企业质量管理的基本法规和准则，向顾客证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品。1.2通过体系的有效运行和持续改进，保证符合顾客和法律法规的要求，增强顾客的满意。2范围2.1本手册描述的质量管理体系适用于公司内部的质量管理，是各职能部门和全体员工必须遵守的质量工作基本准则。2.2适用于公司外部质量保证，向顾客证实本公司产品实现和服务的能力。2.3适用于本公司的中西药制剂，产品的设计、开发、生产、服务全过程的质量管理。2.4本公司的质量管理体系文

5、件覆盖了ISO9001:2000标准所有的要求。3引用标准3.1ISO9001:2000《质量管理体系—要求》。3.2ISO9000:2000《质量管理体系—基础和术语》。3.31998年版《药品生产质量管理规范》（简称GMP）。3.42000版《中国药典》及2002年增补本。3.5涉及本公司生产经营活动的其它有关法律法规。4手册管理4.1本手册为公司受控文件，由最高管理者（总经理）批准颁布执行。手册管理的有关事宜均由质量部统一负责，未经最高管理者或管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外的人员。4.2手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。调离工作岗位，则应将

6、手册交还质量部，办理核收登记。4.3手册在使用期间如有修改建议，各使用部门应及时将信息反馈到质量部，质量部根据反馈情况组织对手册的适用性、有效性进行评审，必要时对手册进行修改，并遵守《文件控制程序》(QS02-01)中的有关规定。第二章质量管理原则第2页本公司建立、运行和持续改进的质量管理体系，遵循质量管理八大原则:1．以顾客为关注焦点；2．领导作用；3．全员参与；4．过程方法；5．管理的系统方法；6．持续改进；7．基于事实的决策方法；8．与供方互利的关系。第二章与其它管理体系的兼容性第2页本公司的质量管理体系与ISO14001环境管理体系、《药品生产质量管理规范》（简称GM

7、P）及其它管理体系兼容。第四章质量管理体系第2页4.1总要求公司按ISO9001:2000标准要求和《出口食品生产企业卫生要求》建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性，具体应做到：4.1.1识别质量管理体系所需的过程及其在公司的应用。4.1.2确定这些过程的顺序及相互作用。（详见本手册第五章和第八章）4.1.3确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的方法和准则。4.1.4确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。4.1.5监视测量和分析这些过程。4.1