舒肝益脾颗粒工艺、标准变更

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1、舒肝益脾颗粒新旧工艺、新旧标准对比版本号变更类别旧编码新编码工艺规程TS-PS-7025-02TS-PS-7025-03质量标准TS-QS-8042-02TS-QS-8042-03质量标准变更～基本信息项目02版03版标准依据部颁标准第十九册国家食品药品监督管理局标准YBZ08192008贮存条件仅有成品:常温、密封。包括浸膏:冷处；中间产品和成品:常温、密封功能主治包含“迁延性肝炎”内容去掉“迁延性肝炎”有效期仅有成品:2年增加浸膏:2年；颗粒:6个月修订成品:18个月质量标准变更～浸膏项目02版03版相对密度

2、≥1.28≥1.26干固物≥50.0%≥45.0%质量标准变更～水分项目02版03版颗粒≤1.0%≤1.2%成品≤1.2%≤1.5%生产工艺变更～处方内容02版03版辅料蔗糖蔗糖、可溶性淀粉、糊精茯苓茯苓饮片茯苓块生产工艺变更～渗漉内容02版03版过滤器陶瓷过滤器未描述浓缩液相对密度1.27(60℃)1.15(60℃)生产工艺变更～水提内容02版03版煎煮加水量第一次7倍；第二次6倍第一次8倍；第二次7倍水提液浓缩相对密度为1.27(60℃)相对密度1.25(60℃～70℃)合并液浓缩至相对密度1.26(60℃)

3、混匀即可生产工艺变更～制粒内容02版03版制软材干混:4分钟湿混:5~7分钟粘合剂:无干混:3～5分钟湿混:未设粘合剂:40～80%乙醇干燥温度进风温度：≤75℃出风温度：≤65℃进风温度：≤85℃出风温度：未设干燥时间70分钟以内30～50分钟总混未规定装入量装入量上限:950kg工艺规程变更～包装内容02版03版外包/规定纸箱两条包装带离纸箱两端距离基本相等，约15cm。包装质量标准/增加包装材料/增加包材要求及包材文字内容工艺规程变更～物料消耗定额物料名称02版03版蔗糖0.5%0.1%复合膜1.8%1%说

4、明书/0.1%中盒/0.1%纸箱/0工艺规程变更～收率工序名称02版03版外包≧99.0％未设