药物纯度及其检查方法

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1、第四章药物纯度及其检查法第一节、药物的纯度第二节、杂质的来源和种类第三节、杂质的限量检查第三章药物的纯度及其检查法第四节、一般杂质检查第五节、特殊杂质检查第二章药物的纯度及其检查方法指的是药物的纯净程度无治疗作用,影响药物稳定性和疗效,对人体健康有害的物质也称纯度检查第一节、药物纯度药物纯度杂质检查杂质第二章药物的纯度及其检查方法杂质检查安全性有效性药物制剂要求第一节、药物纯度杂质检查项第二章药物的纯度及其检查方法第二节、杂质的来源和种类一、来源生产过程中引入贮存过程中产生第二章药物的纯度及其检查方法第二节、杂质的来源和种类按来源分按结构分按性质分二、种类一般杂质特殊杂

2、质无机杂质有机杂质信号杂质有害杂质第二章药物的纯度及其检查方法第三节、杂质的限量检查一.杂质的限量砷----不得过百万分之十重金属-----不得过百万分之五十二.限量检查三.检查方法第二章药物的纯度及其检查方法第三节、杂质的限量检查四.杂质的限量计算杂质限量(L)=｛杂质最大允许量/供试品量(S)｝×100%L=C·V/S×100%第二章药物的纯度及其检查方法第四节、一般杂质的检查方法Cl-+Ag+→AgCl↓避免Ag2CO3↓,Ag2O,Ag3PO4等的形成一.氯化物检查法原理加硝酸的作用第二章药物的纯度及其检查方法第四节、一般杂质的检查方法SO42-+Ba2+→Ba

3、SO4↓(白色)加HCl使成酸性，可防止BaCO3↓,Ba3(PO4)2↓形成沉淀二.硫酸盐的检查原理酸及酸度第二章药物的纯度及其检查方法第四节、一般杂质的检查方法Fe3++6SCNˉ→[Fe(SCN)6]3-(红色）加HCl,防止Fe3+水解原理酸三.铁盐的检查第二章药物的纯度及其检查方法CH3CSNH2+H2O→CH3CONH2+H2SPb2++H2S→PbS↓（黄-黑色）第四节、一般杂质的检查方法四.重金属检查法第一法硫代乙酰胺法第二章药物的纯度及其检查方法第四节、一般杂质的检查方法AsO33-+3Zn+9H+→AsH3↑+Zn2+AsH3↑+2HgBr2（试纸）

4、→砷斑五.砷盐检查法第一法古蔡法1.原理第二章药物的纯度及其检查方法第四节、一般杂质的检查方法第一法古蔡法2.装置3.KI和SnCl2的作用4.醋酸铅棉花的作用第二章药物的纯度及其检查方法AsH3↑+6Ag(DDC)+3吡啶→As(DDC)3+6Ag（红色胶态银）+3吡啶·HDDC第四节、一般杂质的检查方法第二法Ag(DDC)法原理第二章药物的纯度及其检查方法第五节、特殊杂质的检查方法例1葡萄糖的醇中不溶物检查利用葡萄糖可溶于热的乙醇，而中间体糊精在乙醇中溶解度小的性质，采用供试品加90%乙醇回流一.利用物理性质上的差异第二章药物的纯度及其检查方法第五节、特殊杂质的检查

5、方法例己酸羟孕酮的“酸度”检查：取0.2g，加中性乙醇溶解，溴麝香草酚蓝为指示剂，用0.02mol/L氢氧化钠滴定液滴定至显微蓝色，消耗氢氧化钠不得过0.50ml。二.利用化学性质上的差异第二章药物的纯度及其检查方法例2硫酸阿托品中莨菪碱的检查样品无旋光性，而莨菪碱为左旋体。药典规定50mg/ml的供试品溶液的旋光度不得超过-0.40o。第五节、特殊杂质的检查方法三.利用与光作用的差异(1)旋光度第二章药物的纯度及其检查方法第五节、特殊杂质的检查方法例3地恩酚中二羟基蒽醌的检查，后者的氯仿溶液在432nm处有最大吸收（E=495），而样品在该波长处几无吸收。故规定0.0

6、1%的样品液在432nm处吸收度不得过0.12。(2)对光吸收性质的差异