片剂批生产记录

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1、批生产记录产品名称：规格：批号：包装规格：理论产量：实际产量：成品率：质量结论：生产车间审核人：年月日生产部审核人：年月日质量部审核人：年月日片剂批生产记录目录□1、批生产指令单□2、原辅料领料单、退料单制粒岗位□3、上批称量、配料岗位清场合格证（副本）□4、称量、配料岗位生产记录□5、称量、配料岗位清场记录□6、本批称量、配料岗位清场合格证（正本）□7、上批物料混合岗位清场合格证（副本）□8、物料混合岗位生产记录□9、物料混合岗位清场记录□10、本批物料混合岗位清场合格证（正本）□11、上批制料岗位

2、清场合格证（副本）□12、制粒岗位生产记录□13、制料岗位清场记录□14、本批制粒岗位清场合格证（正本）□15、配料制粒岗位质量监控记录□16、干燥质量监控记录□17、上批整粒总混岗位清场合格证（副本）□18、整粒总混岗位生产记录□19、整粒总混岗位清场记录□20、本批整粒总混岗位清场合格证（正本）□21、整粒总混质量监控记录□22、半成品检验报告单压片岗位□23、上批压片岗位清场合格证（副本）□24、压片岗位生产记录□25、压片岗位清场记录□26、本批压片岗位清场合格证（正本）□27、压片岗位质量监

3、控记录包衣岗位□28、包衣材料领料单、退料单□29、上批包衣岗位清场合格证（副本）□30、包衣岗位生产记录□31、包衣岗位清场记录□32、本批包衣岗位清场合格证（正本）□33、包衣岗位质量监控记录内包装岗位□34、批内包装指令单□35、内包材领料单、退料单□36、上批内包装岗位清场合格证（副本）□37、内包装岗位生产记录□38、内包装岗位清场记录□39、本批内包装岗位清场合格证（正本）□40、内包装岗位质量监控记录外包岗位□41、批外包装指令单□42、外包材领料单、退料单□43、上批外包装岗位清场合格

4、证（副本）□44、打码岗位生产记录□45、外包装岗位生产记录□46、本批次包装盒、标签、说明书样稿□47、外包装岗位清场记录□48、本批外包装岗位清场合格证（正本）□49、外包装质量监控记录□50、成品检验报告书□51、成品验收入库单□52、成品审核放行单批生产指令单P-R-C-6-003指令编号:产品名称：产品代码：规格：批号：批量：生产部签发人：签发日期：年月日批准人：执行日期：年月日发放车间：固体制剂车间发放依据：准原辅料投料量：名称规格数量备注：称量配料岗位生产记录编号：P-R-T-6-001

5、年月日班次产品名称代码规格批号理论量生产指令单号生产前检查操作要求执行情况1、是否有生产指令。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批生产指令核对物料名称、规格、批号、数量、外观质量。1、是□否□2、是□否□3、是□否□4、是□否□生产操作物料名称代码批号检验单号单位领取量使用量剩余量投料总量：kg物料件数：件设备名称：设备编号：操作人：复核人：物料平衡限度：≤限度≤实际为：%符合限度□不符合限度□公式：（使用量＋剩余量）/领取量×100%计算：×100%=%计算人：

6、复核人：传递移交人：接收人：交接量：kg物料件数：件日期：年月日质检员：备注偏差分析及处理：物料混合岗位生产记录编号：P-R-T-6-002年月日班次产品名称代码规格批号理论量生产指令单号生产前检查操作要求执行情况1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。5、设备是否完好。1、是□否□2、是□否□3、是□否□4、是□否□5、是□否□生产操作操作记录物料名称代码批号检验单号单位用量混合操作次数时间（分钟）装载量

7、（㎏）混合后重量（㎏）备注①②③④设备名称：设备编号：操作人：复核人：物料平衡限度：≤限度≤实际为：%符合限度□不符合限度□公式：（混合后重量）/装载量×100%计算：×100%=%计算人：复核人：传递移交人：接收人：交接量：kg物料件数件日期：年月日质监员：备注偏差分析及处理：制粒岗位生产记录编号：P-R-T-6-003年月日班次产品名称代码规格批号理论量生产指令单号生产前检查操作要求执行情况1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批指令核对

8、物料名称、规格、批号、数量。5、设备是否清洁完好。6、生产用水是否符合要求。1、是□否□2、是□否□3、是□否□4、是□否□5、是□否□6、是□否□生产操作操作记录混合药粉总量：㎏每份重量：㎏份数：份稠膏重量：㎏每份重量：㎏份数：份稠膏含水量%粘合剂名称粘合剂浓度%用量（kg）湿润剂名称湿润剂浓度%用量（kg）设备名称：设备编号：操作人：复核人：制粒制粒项目1槽2槽3槽4槽5槽6槽7槽8槽9槽10槽药粉装槽量(㎏)干混时间（分）稠膏用量(㎏)粘合剂或润湿