洁净室和空调净化系统用户需求标准

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1、..抗癌原料药车间洁净室及空调净化系统用户需求标准瑞阳制药有限公司Word格式..目录1.报价要求12施工条件13施工范围14工期要求25二次设计要求35.1投标时需提供的二次设计图纸35.2二次设计总体要求35.3二次设计具体要求45.4温湿度要求45.5风量控制要求56.技术要求56.1净化装修系统要求56.2彩钢板吊顶、隔墙56.3门、窗、传递窗、安全门66.4门互锁要求86.5灯具、插座、电话要求86.6压差显示装置96.7墙角与地面处理96.8地面97.空调净化系统要求107.1空调设备选型要求107.2通风系统要求117.4负压称量室要求138.控制系统要求

2、149.清洁消毒要求1610.安全要求1610.1安全环保职业健康要求1610.2故障报警要求1611.验证要求1712.文件及证书要求1713.维护、保养及技术服务要求1814.验收1915.其他要求19Word格式..Word格式..1.报价要求需求编号需求必需/期望URS001本招标项目为交钥匙工程，由中国电子系统工程第二建设有限公司负责约定施工范围内工程的二次设计，材料及设备采购，工程安装，工程验收，消防报检等所有工作。瑞阳制药提供的图纸仅做为中国电子系统工程第二建设有限公司二次设计的参考，中国电子系统工程第二建设有限公司需提供详细的二次设计方案。中国电子系统工

3、程第二建设有限公司的二次设计方案必须满足国外及国内认证要求。必需URS002合同总价是中国电子系统工程第二建设有限公司按二次设计方案对本项目的最终报价。必需URS003中国电子系统工程第二建设有限公司应分类提供详细的材料清单，要完全体现所使用各材料规格、单价、品牌、取费方式等。必需URS004由中国电子系统工程第二建设有限公司采购设备的安装费用包含在报价总价内。必需URS005中国电子系统工程第二建设有限公司施工范围内的电检费用，要包含在投标报价内。必需URS006中国电子系统工程第二建设有限公司施工范围内的消防报检（指消防排烟管道、洁净室内消防疏散灯）、验收及材料报检

4、费用，要包含在投标报价内。必需URS007提供满足欧盟或FDA认证要求的各种认证材料，包括用户URS，设计确认，安装确认和运行确认文件等，具体文件资料清单见本文件第15条的要求，各文件费用包含在报价内。必需URS008提供符合GAMP5要求的计算机控制系统的验证文件，此项为单独报价项目，不计入投标总价。必需2施工条件需求编号需求必需/期望URS09车间整体按照甲类车间进行设计，其中三层精制间，四层合成间均按照防爆区设置，具体见附图。必需URS010楼层层高：三层层高5.5米，，四层6.5米。必需URS011车间安全疏散距离小于25米3施工范围需求编号需求必需/期望Wor

5、d格式..URS012瑞阳制药有限公司抗癌原料药车间三层施工范围：1、所有彩钢板（含50mm厚和100mm厚壁板、50mm厚顶板）、门（含土建隔断上的钢制门／防火门）、窗等的采购与安装，不含外墙上的窗。所有的门均采用整体式门套。2、所有防爆墙的采购与安装，含防爆墙上的防火门的采购与安装。3、一般区及洁净区的照明、插座等配电系统的采购与安装（含应急照明），发包方仅负责敷设电源主线路至照明箱/插座箱，照明箱/插座箱至各用点末端的线路、开关、插座、灯具的安装等均包含在施工范围内；开关箱/插座箱、开关、插座、灯具均由承包方负责采购。4、空调净化通风工程、舒适空调及排风排烟系统的

6、采购与安装（含通风系统保温，高效排风机组、补风机组、消防排烟风机等材料的采购与安装包含在报价范围内），除AHUⅡ-1、AHUⅡ-3机组由发包方自行采购，剩余空调系统内所有设备均由承包方采购。5、磨石地面的施工，其中防爆区做防静电磨石地面，详细施工区域见双方签字确认的图纸标示。6、自控系统的施工：（1）AHUⅡ-1系统、AHUⅡ-3系统系统配置温、湿度控制系统，实现温湿度自动控制和自动调节；控制系统具有启停控制功能，运行参数和显示参数的设定功能，运行数据和显示参数记录、显示打印、监控、连锁保护和连动控制、变频控制和报警功能。AHUⅡ-1系统具有压差监控功能。（2）D级区主

7、要工作区域温湿度自动控制功能。（3）D级区高效过滤器设置压差报警装置。（4）D级区具有压差全自动控制功能。（5）自控系统内各冷水/蒸汽比例调节阀、温湿度、压差、风量传感器、定风量阀、变风量阀等设备均由承包方采购。7、门互锁器和门禁系统的采购、安装及调试，并将门禁系统接入车间自控系统，实现数据现实及存储。8、三层外墙上的排风口开洞及风管完成后穿墙孔洞的处理由承包方负责。9、三层外墙上防雨百叶的采购与安装均有承包方负责。10、三层夹层照明的施工。必需Word格式..URS013瑞阳制药有限公司抗癌原料车间四、五层施工范围：1、所有彩钢板（含5