新版GMP质量控制和质量保证的理解和探

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1、新版GMP质量控制和质量保证的理解和探讨浙江省食品药品检验所李会林质量风险管理是本版《药品生产质量管理规范》重要的理念第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施

2、、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。质量风险管理与质量控制和质量保证的关系《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于对质量风险的控制来达到我们为之所进行的一切努力的总目标——保证产品安全、有效，质量可靠符合要求。风险:危害发生的可能性及危害的严重性的集合体可能性:危害可能的概率与频率严重性:危害造成的后果的严重程度危害:对健康造成的损害——产品质量(安全性、有效性、质量)的损失或可用性问题所导致的危害质量控制和质量保证是质量风险管理最重要技术支撑通过科学性、正确性和有效性进行的质量控制和质量保证，为产品出具准确、

3、可靠的质量分析报告以证明所生产的产品质量是否安全、有效和符合要求如何科学性、正确性和有效性进行的质量控制和质量保证的工作的展开和可持续性发展第十二条质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法应当经过

4、验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包才、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反该样品的复核等工作。实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实客观的检

5、验数据，为质量评估提供依据。质量控制和质量保证的五大要素:人机料环法质量控制和质量保证的第一大要素人员诚信第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。任何一个从事质量检验和质量管理的人员，他的职业生涯应始终以真实诚实为地线在检查中真实性的问题常在下列的记录中可见:1，环境的记录2，仪器的使用记录3，各个中间体的在线检验记录4，水系统、净化空气系统的在线监控和维护保养记录5，各个原、辅料的进库检,6，成品出厂检验（一些鉴别）7，仪器的SOP在检查中真实性的问题常在现场检查中可见:1，仪器性能2，特殊的试

6、剂3，稳定性图谱的调用伪造环境的记录、仪器的使用记录、各个原、辅料的进库检验和成品出厂检验的记录有诚信不良记录的人员不适应从事质量检验和质量管理工作数量、资格、职责、能力、培训第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第十二条质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，

7、交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。第二十三条质量管理负责人（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。第二十五条质量受权人（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品

8、生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、