国家药典委员会章程（初稿）

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1、药典委员会章程（修订稿）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》，制定药典委员会章程。第二条药典委员会负责制定和修订国家药品标准、编制《中华人民共和国药典》。第二章委员会机构药典委员会由执行委员会、专业委员会、常设工作机构组成。第三条药典委员会。药典委员会设主任委员、副主任委员（若干）职务。主任委员由卫生部部长或国家食品药品监督管理局局长担任；副主任委员分别由国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、解放军总后卫生部负责人担任。药典委员会每年召开一次全体委员大会，如遇非常情况，药典委员会认为必要时，可临时召开。全体委员大会每届任期五

2、年，任期时间从当届全体委员大会第一次会议开幕起计算，止于下届全体委员大会第一次会议召开前。8全体委员大会形成的决议或决定，须经全体委员过半数通过。第四条执行委员会。执行委员会由主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长、专业委员会主任、资深委员等组成。执行委员会每届任期五年，起止时间与全体委员大会同。执行委员会定期举行会议。会议形成的决议或决定，须经执行委员会全体执行委员过半数通过。第五条专业委员会。专业委员会由该专业委员会主任、副主任、委员组成。专业委员会每届任期五年，起止时间与全体委员大会同。专业委员会形成的药品标准审核意见，须经本专业委员

3、会全体委员过半数通过。第六条常设工作机构。常设工作机构设若干处、室，由在职人员组成。第三章药典委员第七条药典委员主要从药品检验、临床、高校、科研、生产、监督管理等领域内的专家、学者中选举产生。第八条药典委员的推荐、选举工作必须严格坚持标准，充分体现公开、公平、公正、透明的原则，超脱本部门、本单位、本学科、本专业的利益，从国家药品标准发展的全局出发，对候选药典委员进行全面、客观、科学的评价，使优秀人才脱颖而出。8第九条新一届药典委员应承诺药典委员必须履行的职责与义务，授聘后由本人签署承诺书。第十条药典委员条件：一、德才兼备、作风严谨、廉洁公正

4、、身体健康；二、热爱药品标准工作，能够积极履行委员的职责与义务；三、在相关领域内具有较高学术造诣或较丰富的管理经验；四、专业技术委员应具有正高级专业技术职务；五、专业技术委员应在药品标准相关专业技术岗位工作10年以上。第十一条药典委员职责与义务：一、遵守本章程的各项规定；二、执行药典委员会的各项决议；三、承担专业委员会分配的各项工作任务并按时出席药典委员会的各种会议活动；四、对所负责审核的药品标准可表达同意或不同意的意见；五、保守秘密，工作中涉及到与本人利益相关时应主动回避；六、积极收集药品标准信息、跟踪发展动态，对药品标准制定、修订建言献

5、策。第十二条药典委员的增补。因工作需要增补委员时，可依照委员增补工作程序予以办理。新增补委员名额一般不超过换届时委员总数的10%。第十三条8药典委员的解聘。药典委员应按时出席全体委员大会、专业委员会的会议活动，因不能履行委员职责与义务、多次未出席会议者，按照委员解聘工作程序予以解聘。第十四条药典委员的任期。药典委员的任期与全体委员大会同，其中发生增补、解聘情况时，按实际任期予以记载。第四章工作职责第十五条全体委员大会职责：一、修改和通过《药典委员会章程》（修订稿）；二、审议和通过《中华人民共和国药典》编制大纲；三、审议大会工作报告；四、审议

6、药品标准重大工作事项。第十六条执行委员会职责：一、监督检查全体委员大会有关决议的执行情况；二、审议和通过《中华人民共和国药典》（草案）及其增补本；三、审议和通过专业委员会年度工作报告和工作计划；四、审议和决定药品标准发展战略问题；五、审议药品标准重大科研项目与成效评估；六、负责协调专业委员会之间的工作。第十七条专业委员会职责：一、负责本专业药品标准的审核；8二、贯彻落实《中华人民共和国药典》编制大纲，制定本专业委员会的工作计划；三、研究和跟踪国内外药品标准发展趋势，制订本专业药品标准发展战略；四、审订本专业药品标准制定、修订的技术规范和指导

7、原则。第十八条常设工作机构职责：一、组织编制《中华人民共和国药典》及其增补本；二、组织制定、修订药品标准及药用辅料标准；三、组织开展药品试行标准转为正式标准的技术审核工作；四、负责药品标准的国际交流与合作；五、负责药品标准培训与技术咨询；六、负责药品标准信息化建设；七、负责《中国药品标准》刊物编辑、出版、发行及药品标准配套丛书的编纂、发行工作；八、负责各专业委员会及委员的联络工作、筹办全体委员大会、执行委员会和各专业委员会会议工作；九、承办主管部门交办的其他事项。第五章药典编制工作程序第十九条《中华人民共和国药典》编制工作程序：一、收载品种

8、的遴选；8二、标准科研项目的确立与安排；三、标准的起草与复核；四、专业委员会审核；五、公开征求意见；六、执行委员会审议、通过。第二十条《中华人民共和国药典》品种收载。品种收载由相