药品生产质量管理复习题及参考答案

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1、中南大学网络教育课程考试复习题及参考答案药品生产质量管理一、填空题：1.药品GMP的中文全称是，英文全称是，适用范围是。2.GMP规定批生产记录应按归档，保存至药品有效期后，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存。3.从专业化管理角度，GMP可以分为A和B系统，其中A是对的控制，B是对的保证。4.实施GMP涉及的三个方面是、和人员，其核心是。5.我国GMP规定，洁净室布局时要求洁净室等级的静压差为，洁净室与室外大气的静压差为。洁净室无特殊要求时，温度应控制在度，相对湿度控制在。6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮

2、存和周转，发放及发运应当符合和的原则；不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的，并在内妥善保存。7.记录应当保持清洁，和。记录填写的任何更改都应当签注和并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。8.批记录应当由负责管理，至少保存至药品。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。9.应当建立划分产品的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的。每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。10.药品生产管理部门和质量管理

3、部门的负责人不得_____________。他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出________的________和_______。11.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。12.药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。13.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_______、无________物脱落,并能耐受________和__

4、______。14.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合用途，应当尽可能降低___________、___________、___________和___________的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的______或______。15.设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得_____、___________或___________。16.不得使用__________、__________、___________的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。17.模具

5、使用后，由________归还至模具间，由_______或_______检查模具完好及清洁情况。18.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保独立履行职责，不受和其他人员的干扰。19.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经或质量管理负责人培训方案或计划，应当予以保存。20.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过，培训的内容应当与的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。21.生产设备应有明显的状态标识，标明和（

6、如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。22.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其。生产工艺在使用规定的和条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和的产品。23.应当根据确认或验证的对象制定确认或，并经、。确认或验证方案应当。724.质量控制实验室的检验人员应当具有相关专业学历，并经过与所从事的检验操作相关的且。25.试液和已配制的培养基应当标注配制、和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注及。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。26.我国制药

7、工艺用水分为、和。一般在制作注射剂时水的pH值控制在。27.根据和的有关规定,制定2010版的GMP共有章条，自2011年3月1日起施行。28.记录应当，，，。29.药品生产的管理文件包括________和________；标准又可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。30.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放、、、。31.只有经、和调查，有退货质量未受影响，且经根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重

8、新发运销售。32.确认和验证不是的行为。首次确认或验证后，应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。33.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：；；（如待验、合格、不合格、已取样）；。34.物料包括药品生产的、和，对物料一般也实行批号管理。其中包装材料分为、和三类。35.实施GMP的三大目标要素是、